2024年09月17日 (马里兰州日耳曼敦和新泽西州帕西帕尼) 专注于为糖尿病患者开发和制造长期植入式连续血糖监测 (CGM) 系统的医疗技术公司Senseonics Holdings, Inc. (NYSE American: SENS) ，而全球糖尿病护理公司 Ascensia Diabetes Care 宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已批准下一代 Eversense®365 CGM 系统...

嗜酸性肉芽肿性多血管炎（Eosinophilic Granulomatosis with polyangiitis，EGPA）也称为抗中性粒细胞胞浆自身抗体（ANCA）相关血管炎（AAV），以前称为 Churg-Strauss综合征（Churg-Strauss syndrome,CSS），是一种系统性小和中等血管坏死性血管炎（vasculiti），特点为血管外肉芽肿形成，嗜酸性粒细胞增多症，嗜酸性...

2024年09月13日 (宾州普鲁士王和圣地亚哥) CSL和 Arcturus Therapeutics 宣布，日本厚生劳动省 (MHLW) 批准并授权其更新的自扩增 mRNA (sa-mRNA) COVID-19 疫苗 KOSTAIVE®。更新后的疫苗旨在保护 18 岁及以上的成年人免受 JN.1 谱系 Omicron 亚型的侵害。此项批准基于支持 CSL 和 Arcturus Therapeutics 的 sa-mRNA COVID-...

特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）也称为湿疹(eczema)，是一种皮肤炎症（皮炎）。通过适当的治疗，大多数症状可以在3周内得到控制。治疗药物1、氢化可的松（Hydrocortisone）局部使用皮质类固醇，例如氢化可的松，已被证明可有效治疗湿疹（AD）。2、他克莫司（Tacrolimus）他克莫司是一种免疫抑制剂，主要通过抑制白介素...

2024年09月12日，康诺亚（Keymed Biosciences）宣布IL-4Rα单抗司普奇拜单抗（商品名：康悦达）获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。此次批准基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究的积极结果。该研究于2023年3月达到了第16周湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%（EASI-75）及...

2024年09月18日 (新泽西州拉威) 默克公司(在美国和加拿大以外称为MSD)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA与培美曲塞和铂类化疗联合用于一线治疗无法切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤(MPM)成人患者。此项批准基于关键的 2/3 期 IND.227/KEYNOTE-483 试验的数据。在 IND.227/KEYNOTE-483 中...

2024年09月18日 (特拉华州威尔明顿) 阿斯利康（AstraZeneca）宣布抗体疗法Fasenra（benralizumab）本瑞利珠单抗已获得美国FDA的获批，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的成年患者。EGPA是一种免疫介导的罕见血管炎，可导致多器官损伤，未经治疗可能致命。Fasenra是FDA批准的第2款治疗EGPA的生物制品。FDA的批准主要根...

2024年09月17日 (以色列赫兹利亚) 百济神州宣布，以色列卫生部（IL MOH）已批准 TEVIMBRA®（Tislelizumab）替雷利珠单抗 作为单药疗法，用于治疗已接受全身化疗的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（OESCC）成年患者。百济神州致力于扩大 Tevimbra 在以色列的供应。该公司最近提交了鳞状和非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线...

2024年09月17日（巴塞尔）诺华（Novartis）宣布，美国FDA已批准CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）联合芳香酶抑制剂（AI），作为高复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗，包括无淋巴结转移（N0）的患者。该批准基于关键性3期临床试验NATALEE的积极结果，...

2024年09月16日 (圣保罗) 百济神州有限公司 宣布TEVIMBRA®（Tislelizumab）替雷利珠单抗获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）的批准。TEVIMBRA 在巴西获批的适应症包括：食管鳞状细胞癌（ESCC）：TEVIMBRA 适用于治疗既往接受过铂类化疗的局部晚期、不可切除、复发或转移性食管鳞状细胞癌成年患者；非小细胞肺癌（NSCLC）：TE...