MCL-套细胞淋巴瘤靶向药疗效对比(伊布替尼/阿可替尼/泽布替尼/奥布替尼/匹妥布替尼/维奈克拉/来那度胺)

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MCL-套细胞淋巴瘤靶向药疗效对比(伊布替尼/阿可替尼/泽布替尼/奥布替尼/匹妥布替尼/维奈克拉/来那度胺)

套细胞淋巴瘤(MCL)的口服靶向药物清单：

BTK抑制剂

伊布替尼(Ibrutinib)

阿可替尼(Acalabrutinib)

泽布替尼(Zanubrutinib)

奥布替尼(Orelabrutinib)

匹妥布替尼(吡托布鲁替尼,Pirtobrutinib)

BCL-2抑制剂

维奈克拉(Venetoclax)

免疫调节剂

来那度胺(Lenalidomide)

目录

各药关键临床数据

临床数据对比图表

总结与推荐

医保与经济性

临床疗效指标解读

关键临床数据

1

伊布替尼(Ibrutinib)

1.适应症：复发/难治性(R/R)MCL一线治疗(中国、美国批准)。

2.疗效:

ORR：单药68%(PCYC-1104-CA研究)，CR率21%。

PFS：中位13.9个月(PCYC-1104-CA研究)，对比泽布替尼时中位PFS为35个月(ALPINE研究)。

OS：中位OS 22.5个月，3年OS率58%(PCYC-1104-CA研究)。

3.‌耐药时间‌：中位耐药时间约17个月。

4.安全性：

常见不良反应：房颤(5%-8%)、出血(44%)、腹泻(28%)风险较高。

2

‌阿可替尼(Acalabrutinib)

1.适应症：R/R MCL二线及以上治疗(美国批准，中国未提及)。

2.疗效:

ORR：单药81%(关键II期研究)。

PFS：中位22个月，CR率较高(50%以上)。

OS：中位OS 59.2个月。

3.‌耐药时间‌：中位PFS 22个月，显著优于传统化疗。

4.安全性:

关节痛、皮疹常见，高血压(9%)，房颤风险低于伊布替尼。

3

泽布替尼(Zanubrutinib)

1.适应症：R/R MCL二线及以上治疗(中国、美国批准)。

2.疗效:

ORR：单药84%(NCT03206970研究)，CR率59%。

PFS：中位33个月(长期随访数据)，ALPINE研究中未达到(优于伊布替尼的35个月)。

OS：未成熟，但3年OS率约76%(TP53突变亚组)。

3.‌耐药时间‌：中位耐药时间优于一代BTK抑制剂。

4.安全性:

房颤发生率低(5.2%)，治疗中止率26.3%(ALPINE研究)。

脱靶效应较少(如腹泻、出血风险低)。

4

奥布替尼(Orelabrutinib)

1.适应症：R/R MCL二线治疗(中国批准)。

2.疗效：

ORR：单药87.9%(NCT03494179研究)，CR率34.3%。

PFS：中位未达到(NCT03494179研究)。

OS：3年OS率72%。

联合治疗：奥布替尼+来那度胺+利妥昔单抗三药联合方案ORR 100%，CR率76.2%(POLARIS研究)。

3.安全性:

出血(26%)、血小板减少、中性粒细胞减少常见，房颤/腹泻发生率极低(0.4%)。

5

匹妥布替尼(Pirtobrutinib)

1.适应症：

接受过≥2种系统性治疗(含其他BTK抑制剂)的复发/难治性MCL，BTK抑制剂耐药的R/R MCL(美国批准)。

2.疗效:

ORR：52%(针对C481S突变患者)，56.7%(既往BTK抑制剂耐药患者)。

PFS：中位6.8个月。

OS：中位OS 23.5个月。

‌3.耐药优势‌：克服C481S突变，对一代BTK抑制剂耐药患者有效

4.安全性:脱靶效应较低。

6

维奈克拉(Venetoclax)

1.适应症：

MCL适应症尚未获批，探索性用于复发/难治性病例。

联合BTK抑制剂或化疗治疗R/R MCL(临床试验阶段)。

2.疗效:

联合方案：BOVen(泽布替尼+奥妥珠单抗+维奈克拉)方案2年PFS率72%，CR率23.9%。

单药：ORR 50%-75%(需剂量递增防TLS)，但缓解持续时间较短。

3.安全性:

肿瘤溶解综合征(TLS)风险，需严格监测。

7

来那度胺(Lenalidomide)

1.适应症：联合利妥昔单抗治疗初治或R/R MCL(指南推荐)。

2.疗效:

ORR：92%(初治患者)，CR率64%，53%-57%(联合方案)。

长期PFS：7年PFS率60.3%。中位PFS 11个月，中位OS 24个月。

3.安全性:

血细胞减少(中性粒细胞减少40%、血小板)、感染风险。

临床数据对比

MCL靶向药关键临床数据总结对比

图片

总结与推荐

1.一线治疗：年轻体能良好患者可选择高强度化疗联合自体干细胞移植(ASCT)，或BTK抑制剂(如伊布替尼)联合化疗。

2.二线及后线治疗：BTK抑制剂(阿卡替尼、泽布替尼)为首选，联合BCL-2抑制剂(维奈托克)可显著提高疗效。匹妥布替尼作为全球首个非共价BTK抑制剂，为耐药患者提供新选择。

3.‌联合治疗‌：维奈克拉联合BTK抑制剂或来那度胺联合利妥昔单抗可延长生存，但需权衡毒性。部分患者可联用利妥昔单抗(抗CD20单抗)或化疗方案(如BR方案)以提高疗效。

4.耐药管理：

(1)BTK抑制剂耐药后可换用匹妥布替尼或联合维奈克拉。

‌(2)匹妥布替尼为全球首个非共价BTK抑制剂，为一代耐药患者提供新选择。

‌5.安全性：

‌不良反应‌：BTK抑制剂需关注出血、房颤、腹泻等副作用，需定期监测心功能和血常规。

医保与经济性(2025年)

‌

伊布替尼：已纳入国家医保。

阿可替尼：已纳入国家医保。

泽布替尼：已纳入国家医保。

奥布替尼：已纳入国家医保。

匹妥布替尼(吡托布鲁替尼)：中国已上市，但未纳入医保。

维奈克拉：已纳入国家医保，覆盖AML，但没有覆盖MCL适应症。

‌‌来那度胺：已纳入国家医保。

【伊布替尼】

医保价格：

伊布替尼Ibrutinib(中国西安杨森Janssen),140mg*90粒,4788元/盒(比价53.2元/粒)，月用量120粒6384元，医保报销后自付1276元-1915元(按自付比例20%-30%)；

医保适应症限：

1.既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗；

2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的治疗；

3.华氏巨球蛋白血症患者的治疗，按说明书用药。

境外仿制药价格：

伊布替尼Ibrutinib(老挝卢修斯LUCIUS),140mg*120粒,2000元/盒(比价16.67元/粒)；

经济性建议：如果符合医保适应症条件，优先使用医保药；如果不符合或考虑长期用药的经济可及性，推荐使用仿制药。

【阿可替尼】

医保价格：

阿可替尼Acalabrutinib(中国阿斯利康AZ),100mg*56粒,27300元/盒(比价455元/粒)，月用量60粒27300元，医保报销后自付5460元-8190元(按自付比例20%-30%)；

医保适应症限：

1.既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者；

2.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

3.谈判药品协议期：2025年1月1日至2025年12月31日

境外仿制药价格：

阿可替尼Acalabrutinib(老挝大熊BIGBEAR),100mg*60粒,4500元/盒(比价75元/粒),月用量60粒自付4500元；

经济性建议：如果符合医保适应症条件，优先使用医保药；如果不符合或长期用药的经济性，推荐使用仿制药。

【泽布替尼】

医保价格：

泽布替尼Zanubrutinib(中国百济神州),80mg*84粒,5336.96元/盒(比价63.54元/粒)；

医保适应症限：

1.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者；

2.成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者；

3.成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者；

4.联合奥妥珠单抗用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

5.谈判药品协议期：2025年1月1日至2025年12月31日；

境外仿制药价格：中国原研药，无仿制药；

经济性建议：推荐使用医保药。

【奥布替尼】

医保价格：

奥布替尼Orelabrutinib(中国诺诚健华),50mg*30片,3560.4元/盒(比价118.68元/片)；

医保适应症限：

1.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者；

2.既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者；

3.既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤(MZL)患者。

4.谈判药品协议期：2024年1月1日至2025年12月31日

境外仿制药价格：中国原研药，无仿制药；

经济性建议：推荐使用医保药。

【匹妥布替尼(吡托布鲁替尼)】

中国已上市，暂未纳入国家医保。

原研药价格：

匹妥布替尼pirtobrutinib(中国信达&礼来Lilly),100mg*56片,36960元/盒(比价660元/片)，月用量60片自付39600元；

仿制药价格：

匹妥布替尼pirtobrutinib(老挝卢修斯LUCIUS),50mg*30片,4900元/盒(比价163.33元/片)，月用量60片自付9800元；

经济性建议：推荐使用仿制药。

【维奈克拉】

医保价格：

(1)维奈克拉Venetoclax(中国艾伯维AbbVie),10mg*14片,282.24元/盒(比价20.16元/片)；

(2)维奈克拉Venetoclax(中国艾伯维AbbVie),50mg*7片,483.84元/盒(比价69.12元/片)；

(3)维奈克拉Venetoclax(中国艾伯维AbbVie),100mg*14片,1645元/盒(比价117.5元/片)，月用量120片14100元，医保报销后月自付2820元-4230元(按自付比例20%-30%)。

医保适应症：

限成人急性髓系白血病患者。谈判药品协议期：2025年1月1日至2026年12月31日

仿制药价格：维奈克拉Venetoclax(老挝卢修斯LUCIUS),100mg*120片,3500元/盒(比价29.17元/片)，月用量120片，月自付3500元。

经济性建议：如符合医保条件优先使用医保药，如不符合或考虑长期用药的经济性，推荐使用仿制药。

【来那度胺】

原研药：国家集采未中标。来那度胺Lenalidomide(中国新基Celgene),10mg*21片,12600元/盒(比价600元/片)；

国产仿制药：国家集采均中标，已纳入医保。

(1)来那度胺Lenalidomide(中国齐鲁制药),25mg*21粒,315元/盒(比价15元/粒)；

(2)来那度胺Lenalidomide(中国常州制药),25mg*21粒,132.52元/盒(比价6.31元/粒)；

(3)来那度胺Lenalidomide(中国扬子江药业),25mg*21粒,158元/盒(比价7.52元/粒)；

(4)来那度胺Lenalidomide(中国江苏豪森),25mg*21粒,187.9元/盒(比价8.95元/粒)；

(5)来那度胺Lenalidomide(中国北京双鹭),25mg*21粒,286.66元/盒(比价13.65元/粒)；

(6)来那度胺Lenalidomide(中国四川美大康华康),25mg*21粒,373元/盒(比价17.76元/粒)；

(7)来那度胺Lenalidomide(中国正大天晴),25mg*21粒,388元/盒(比价18.48元/粒)；

境外仿制药价格：

(1)来那度胺Lenalidomide(印度纳科NATCO),10mg*30片,950元/盒(比价31.67元/片)；

(2)来那度胺Lenalidomide(印度纳科NATCO),25mg*30片,1500元/盒(比价50元/片)；

经济性建议：推荐使用国产仿制药。

临床疗效指标解读

‌

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肿瘤治疗疗效评估主要指标解读如下：

CR（完全缓解）

所有可见肿瘤病灶完全消失，无病理性淋巴结（短轴<10mm），且肿瘤标志物恢复正常，需维持至少4周。

PR（部分缓解）

靶病灶直径总和缩小≥30%（对比基线），无新发病灶或非靶病灶进展，需维持超过1个月。

SD（疾病稳定）

肿瘤缩小未达PR标准或增大未达PD标准，病情无明显变化，部分患者可长期带瘤生存。

PD（疾病进展）

靶病灶直径总和增加≥20%（绝对值≥5mm）或出现新病灶，标志物显著升高。

ORR（客观缓解率）

通常肿瘤体积缩小达到30%并能维持4周以上的患者比例，达到CR或PR的患者比例，反映药物短期缩瘤能力，ORR=CR+PR‌

DCR（疾病控制率）

达到CR、PR或SD的患者比例，综合评估肿瘤控制效果，DCR=CR+PR+SD

OS（总生存期）

从治疗开始至因任何原因死亡的时间，即患者通过治疗活了多久，直接反映患者生存获益，是抗肿瘤药物临床验证的“金标准”。

PFS（无进展生存期）

从治疗开始至肿瘤进展或死亡的时间，评估药物对肿瘤生长的抑制作用。一般PFS越长，意味着患者有质量的生存时间越长，活得越好。

mPFS（中位无进展生存期）

50%的患者未出现肿瘤进展或死亡的生存时间，临床上常常以中位PFS来表示。举例：50%的患者无进展生存时间是5个月，即中位PFS为5个月。

DFS（无病生存期）

从根治性治疗（如手术）至肿瘤复发或死亡的时间，通常用于根治术后或放疗后辅助治疗的效果。

五年生存率‌：

肿瘤确诊后经过各种综合治疗后，生存5年以上的比例。如果癌症患者经手术治疗能生存5年以上，即可认为肿瘤被治愈的可能性为90%。此外，也有用一年、两年、三年和十年生存率表示疗效的。用于评价肿瘤长期预后。