肾癌靶向药疗效数据对比(舒尼替尼/培唑帕尼/卡博替尼/阿昔替尼/索拉非尼/依维莫司/替西罗莫司)

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肾癌靶向药疗效数据对比(舒尼替尼/培唑帕尼/卡博替尼/阿昔替尼/索拉非尼/依维莫司/替西罗莫司)

肾细胞癌口服靶向药药物清单：

1.舒尼替尼(Sunitinib)

2.培唑帕尼(Pazopanib)

3.卡博替尼(Cabozantinib)

4.阿昔替尼(Axitinib)

5.索拉非尼(Sorafenib)

6.依维莫司(Everolimus)

7.替西罗莫司(Temsirolimus)

目录

各药关键临床数据

临床数据对比图表

总结与推荐

医保与经济性

临床疗效指标解读

关键临床数据

1

舒尼替尼(Sunitinib)

1.适应症：

一线治疗透明细胞肾癌（NCCN 1类推荐）及非透明细胞肾癌（NCCN 2A类），晚期肾细胞癌一线治疗（未经全身治疗患者）。

2.疗效数据：

OS：单药中位生存期约30.7个月（一线治疗），低危患者中位PFS达27.7个月。

ORR：26.5%（一线治疗），疾病控制率（DCR）97%。

PFS：一线治疗中位PFS 14.2个月，低危患者PFS更优。

3.耐药时间：中位耐药后PFS约14个月，耐药后可序贯免疫治疗。

4.安全性：常见血小板减少（81%）、手足反应（73%）、高血压（49%），3/4级AE发生率约22%。

2

‌‌培唑帕尼(Pazopanib)

1.适应症：

一线治疗透明细胞肾癌（NCCN 1类）及非透明细胞肾癌（NCCN 2A类），晚期肾癌一线治疗（未接受系统治疗）及二线治疗（细胞因子失败后）。

2.疗效数据：

OS：与舒尼替尼相当（28.4 vs 29.3个月）。

ORR：41%（优于舒尼替尼的23%）。

PFS：中位PFS约13.9个月，生活质量评分更高。

3.耐药时间：中位PFS约8-10个月，耐药后可联合免疫治疗。

4.安全性：副作用较舒尼替尼更轻，常见高血压（30%）、乏力，3/4级AE发生率约30%。

3

卡博替尼(Cabozantinib)

1.适应症：

预后不良/中等组透明细胞肾癌的一线治疗（NCCN 2A类）及序贯治疗（NCCN 1类）。

2.疗效数据：

OS：单药中位生存期约30个月，联合纳武利尤单抗（O药）达37.7个月。

ORR：单药ORR 25.8%（联合依维莫司方案）。

PFS：单药中位PFS 7.2个月，联合免疫治疗达16.6个月。

3.耐药时间：中位耐药后PFS约3-6个月。

4.安全性：腹泻（42.7%）、手足反应（27.6%）常见，3/4级AE发生率较高。

4

阿昔替尼(Axitinib)

1.适应症：

序贯治疗透明细胞肾癌（NCCN 1类）及一线治疗（NCCN 2A类），晚期肾癌二线治疗（舒尼替尼等TKI治疗失败后）。

2.疗效数据：

OS：单药中位生存期约21.8个月，联合帕博利珠单抗（K药）3年OS率达93.8%。

ORR：单药ORR 21%，联合免疫治疗达85.3%。

PFS：单药中位PFS 6.7个月，联合免疫治疗达16.6个月。

3.耐药时间：中位耐药后PFS约6-8个月。

4.安全性：高血压（30%）、乏力常见，需监测心血管风险。

5

索拉非尼(Sorafenib)

1.适应症：

透明细胞肾癌序贯治疗（NCCN 2A类）及非透明细胞肾癌（NCCN 2A类），晚期肾癌二线治疗（不可手术或转移性）。

2.疗效数据：

OS：单药中位生存期约29个月。

ORR：3.3%-10%（单药），疾病控制率约70%。

PFS：中位PFS约5.5个月，耐药后可联合免疫治疗。

3.耐药时间：中位耐药后PFS约3.8个月。

4.安全性：手足皮肤反应（36%）、腹泻常见，3/4级AE发生率约55%。

6

依维莫司(Everolimus)

1.适应症：

舒尼替尼/索拉非尼耐药后的二线治疗（NCCN 2A类），晚期肾癌二线及以上治疗（TKI或细胞因子失败后）。

2.疗效数据：

OS：单药中位生存期约19.9个月，联合伏罗尼布（tivozanib）达30.4个月。

ORR：单药ORR 1.5%-5%，联合治疗ORR提升至25.8%。

PFS：单药中位PFS 3.4个月，联合治疗延长至10个月。

3.耐药时间：中位耐药后PFS约3-6个月。

4.安全性：口腔溃疡（40%）、感染风险增加，需监测免疫抑制。

7

替西罗莫司(Temsirolimus)

1.适应症：

不良预后组透明细胞肾癌的一线治疗（NCCN 1类），晚期肾癌高危患者一线治疗。

2.疗效数据：

OS：中位生存期约10.9个月（优于安慰剂组7.3个月）。

ORR：1.5%-8.6%（单药），DCR约50%。

PFS：中位PFS 3.6个月，耐药后可序贯靶向治疗。

3.耐药时间：中位耐药后PFS约3-4个月。

4.安全性：皮疹（25%）、高血糖、贫血常见。

临床数据对比

肾癌口服靶向药关键临床数据总结对比

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总结与推荐

1.一线治疗优选：舒尼替尼、培唑帕尼为经典方案，卡博替尼联合免疫治疗（如O药）疗效更优。

2.序贯治疗策略：阿昔替尼、卡博替尼在耐药后可显著延长PFS和OS。

3.安全性管理：

需根据患者耐受性调整剂量（如卡博替尼起始40mg）。

免疫治疗：免疫相关性肺炎、结肠炎(需及时处理)。

依维莫司和替西罗莫司因免疫抑制或代谢相关副作用（感染、高血糖）需谨慎选择适用人群。

卡博替尼和索拉非尼需重点关注消化道反应（腹泻）及皮肤毒性。

医保与经济性(2025年)

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1.舒尼替尼：已纳入国家医保。

2.培唑帕尼：已纳入国家医保。

3.卡博替尼：中国暂未上市。

4.阿昔替尼：已纳入国家医保。

5.索拉非尼：已纳入国家医保。

6.依维莫司：已纳入国家医保。

7.替西罗莫司：中国暂未上市。

‌‌

1.【舒尼替尼】

医保价格(自付比例20%-30%)：

原研药(集采未中标)：舒尼替尼Sunitinib(中国辉瑞Pfizer),12.5mg*28粒,14230.16元/盒(比价508.22元/粒)；

国内仿制药(医保&集采)：

(1)舒尼替尼Sunitinib(中国齐鲁制药),12.5mg*28粒,246.4元/盒(比价8.8元/粒)；

(2)舒尼替尼Sunitinib(中国正大天晴),12.5mg*28粒,340元/盒(比价12.14元/粒)；

(3)舒尼替尼Sunitinib(中国江苏豪森),12.5mg*14粒,228.84元/盒(比价16.35元/粒)；

(4)舒尼替尼Sunitinib(中国石药集团),12.5mg*28粒,508.22元/盒(比价18.15元/粒)；

医保适应症限：无

境外仿制药价格(自费)：

(1)舒尼替尼Sunitinib(老挝卢修斯LUCIUS),12.5mg*28粒,450元/盒(比价16.07元/粒)；

(2)舒尼替尼Sunitinib(老挝卢修斯LUCIUS),25mg*28粒,600元/盒(比价21.43元/粒)；

(3)舒尼替尼Sunitinib(老挝卢修斯LUCIUS),50mg*28粒,950元/盒(比价33.92元/粒)；

经济性建议：推荐使用国内医保药。

2.【培唑帕尼】

医保价格(自付比例20%-40%)：

原研药：培唑帕尼Pazopanib(中国诺华Novartis),200mg*30片,4800元/盒(比价160元/片)；

国内仿制药：

(1)培唑帕尼Pazopanib(中国齐鲁制药),0.2*30片,2498元/盒(比价83.27元/片)；

(2)培唑帕尼Pazopanib(中国正大天晴),0.2*30片,2720元/盒(比价90.67元/片)；

医保适应症限：

晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾经接受过细胞因子治疗的晚期肾细胞癌的治疗。

境外仿制药价格(自费)：

(1)培唑帕尼Pazopanib(印度纳科NATCO),200mg*30片,1000元/盒(比价33.33元/片)；

(2)培唑帕尼Pazopanib(印度纳科NATCO),400mg*30片,1500元/盒(比价50元/片)；

经济性建议：如果符合医保适应症条件，优先使用医保药；如果不符合或考虑长期用药的经济可及性，推荐使用仿制药。

3.【卡博替尼】

中国暂未上市。

原研药价格：

(1)规格20mg：卡博替尼Cabozantinib(美国Exelixis),20mg*30粒,17800元/盒(比价593元/粒)；

(2)规格40mg：卡博替尼Cabozantinib(美国Exelixis),40mg*30粒,18800元/盒(比价627元/粒)；

(3)规格60mg：卡博替尼Cabozantinib(美国Exelixis),60mg*30粒,21082元/盒(比价703元/粒)；

仿制药价格：

(1)规格20mg：

卡博替尼Cabozantinib(老挝卢修斯LUCIUS),20mg*90粒,1200元/盒(比价13元/粒)；

卡博替尼Cabozantinib(印度纳科NATCO),20mg*30粒,950元/盒(比价32元/粒)；

(2)规格60mg：

卡博替尼Cabozantinib(印度纳科NATCO),60mg*30粒,1900元/盒(比价63元/粒)；

(3)规格80mg：

卡博替尼Cabozantinib(孟加拉珠峰Everest),80mg*30粒,4000元/盒(比价133元/粒)；

经济性建议：优先推荐使用仿制药。

4.【阿昔替尼】

医保价格(自付比例20%-30%)：

原研药：阿昔替尼Axitinib(中国辉瑞Pfizer),5mg*28片,5796元/盒(比价207元/片)，月用量60片12420元，医保报销后自付2484元-3726元；

医保适应症限：无

境外仿制药价格：

阿昔替尼Axitinib(老挝卢修斯LUCIUS),5mg*60片,2000元/盒(比价33.33元/片)，月用量60片自费2000元；

经济性建议：如果符合医保适应症条件，优先使用医保药；如果不符合或考虑长期用药的经济可及性，推荐使用仿制药。

5.【索拉非尼】

医保价格(自付比例20%-30%)：

原研药：索拉非尼Sorafenib(中国拜耳Bayer),0.2g*60片,2850元/盒(比价47.5元/片)，月用量120片；

国内仿制药(医保&集采)：

(1)索拉非尼Sorafenib(中国重庆药友),0.2g*30片,260元/盒(比价8.67元/片)，月用量120片；

(2)索拉非尼Sorafenib(中国江西山香),0.2g*60片,958.3元/盒(比价15.97元/片)，月用量120片；

医保适应症限：无

境外仿制药价格：

(1)索拉非尼Sorafenib(印度纳科NATCO),200mg*120片,1500元/盒(比价12.5元/片)，自费；

(2)索拉非尼Sorafenib(老挝卢修斯LUCIUS),200mg*120片,1200元/盒(比价10元/片)，自费；

经济性建议：推荐使用国内医保药。

6.【依维莫司】

医保价格(自付比例20%-30%)：

原研药：

(1)依维莫司Everolimus(中国诺华Novartis),2.5mg*30片,2064.6元/盒(比价68.82元/片)；

(2)依维莫司Everolimus(中国诺华Novartis),5mg*30片,3510元/盒(比价117元/片)；

医保适应症限：

1.既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者；

2.不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者；

3.无法手术切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的、 进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤(NET)成人患者；

4.需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症(TSC)相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)成人和儿童患者；

5.不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤(TSC-AML)成人患者；

6.来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。

境外仿制药价格：

(1)依维莫司Everolimus(印度西普拉CIPLA),5mg*10片,1100元/盒(比价110元/片)；

(2)依维莫司Everolimus(印度西普拉CIPLA),10mg*10片,1800元/盒(比价180元/片)；

经济性建议：推荐使用医保药。

7.【替西罗莫司】

原研药：

(1)替西罗莫司Temsirolimus(美国辉瑞Pfizer),25mg/1.2ml,12000元/盒；

(2)替西罗莫司Temsirolimus(土耳其辉瑞Pfizer),25mg/1.2ml,3000元/盒；

境外仿制药价格：暂无仿制药。

经济性建议：无推荐。

临床疗效指标解读

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肿瘤治疗疗效评估主要指标解读如下：

CR（完全缓解）

所有可见肿瘤病灶完全消失，无病理性淋巴结（短轴<10mm），且肿瘤标志物恢复正常，需维持至少4周。

PR（部分缓解）

靶病灶直径总和缩小≥30%（对比基线），无新发病灶或非靶病灶进展，需维持超过1个月。

SD（疾病稳定）

肿瘤缩小未达PR标准或增大未达PD标准，病情无明显变化，部分患者可长期带瘤生存。

PD（疾病进展）

靶病灶直径总和增加≥20%（绝对值≥5mm）或出现新病灶，标志物显著升高。

ORR（客观缓解率）

通常肿瘤体积缩小达到30%并能维持4周以上的患者比例，达到CR或PR的患者比例，反映药物短期缩瘤能力，ORR=CR+PR‌

DCR（疾病控制率）

达到CR、PR或SD的患者比例，综合评估肿瘤控制效果，DCR=CR+PR+SD

OS（总生存期）

从治疗开始至因任何原因死亡的时间，即患者通过治疗活了多久，直接反映患者生存获益，是抗肿瘤药物临床验证的“金标准”。

PFS（无进展生存期）

从治疗开始至肿瘤进展或死亡的时间，评估药物对肿瘤生长的抑制作用。一般PFS越长，意味着患者有质量的生存时间越长，活得越好。

mPFS（中位无进展生存期）

50%的患者未出现肿瘤进展或死亡的生存时间，临床上常常以中位PFS来表示。举例：50%的患者无进展生存时间是5个月，即中位PFS为5个月。

DFS（无病生存期）

从根治性治疗（如手术）至肿瘤复发或死亡的时间，通常用于根治术后或放疗后辅助治疗的效果。

五年生存率‌：

肿瘤确诊后经过各种综合治疗后，生存5年以上的比例。如果癌症患者经手术治疗能生存5年以上，即可认为肿瘤被治愈的可能性为90%。此外，也有用一年、两年、三年和十年生存率表示疗效的。用于评价肿瘤长期预后。