肝癌靶向药疗效数据对比(索拉非尼/仑伐替尼/瑞戈非尼/卡博替尼/多纳非尼/阿帕替尼)

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肝癌靶向药疗效数据对比(索拉非尼/仑伐替尼/瑞戈非尼/卡博替尼/多纳非尼/阿帕替尼)

靶向药药物清单：

1.索拉非尼(Sorafenib)

2.仑伐替尼(Lenvatinib)

3.多纳非尼(Donafenib)

4.瑞戈非尼(Regorafenib)

5.卡博替尼(Cabozantinib)

6.阿帕替尼(Apatinib)

目录

各药关键临床数据

临床数据对比图表

总结与推荐

医保与经济性

临床疗效指标解读

关键临床数据

1

索拉非尼(Sorafenib)

1.适应症：晚期不可切除肝细胞癌（HCC）的一线治疗。

2.疗效：

OS：10.7个月（全球SHARP试验）；亚太地区（乙肝相关肝癌）为6.5个月。

ORR：3.3%(全球数据),9.2%(中国亚组)。

PFS：5.5个月(全球)；3.6个月(中国亚组)。

3.耐药时间：约3-6个月，耐药机制与COPS5/MK2通路激活相关。

4.安全性：常见手足皮肤反应（52%）、腹泻（25%）、高血压（14%）等，3级及以上不良事件（AE）发生率约30%。

2

‌‌仑伐替尼(Lenvatinib)

1.适应症：晚期HCC一线治疗(尤其亚洲人群)

2.疗效：

OS：13.6个月(全球REFLECT试验),中国亚组达15个月。

ORR：24.1%（mRECIST标准）。

PFS：7.4个月(全球),8.9个月(中国亚组)。

3.耐药时间：约6-8个月。

4.安全性：高血压（23%）、腹泻（21%）、蛋白尿（19%）等，3级及以上AE发生率约25%。

3

多纳非尼(Donafenib)

1.适应症：晚期HCC一线治疗。

2.疗效：

OS：12.1个月（中国ZGDH3试验，较索拉非尼延长1.8个月）。

ORR：4.6%（与索拉非尼无显著差异）。

PFS：3.7个月（与索拉非尼相当）。

3.耐药时间：约6-8个月。

4.安全性：≥3级AE发生率57%，低于索拉非尼（67%），常见手足皮肤反应（50.5%）和AST升高（40.5%）。

4

瑞戈非尼(Regorafenib)

1.适应症：索拉非尼治疗失败的HCC二线治疗。

2.疗效：

OS：10.6个月（RESORCE试验，较安慰剂延长28个月）。

ORR：7%-11%。

PFS：3.1个月。

3.耐药时间：约3-5个月。

4.安全性：高血压（15%）、手足皮肤反应（12.6%）等，3级及以上AE发生率约30%。

5

卡博替尼(Cabozantinib)

1.适应症：索拉非尼治疗失败的HCC二线治疗。

2.疗效：

OS：11.3个月（CELESTIAL试验，较安慰剂延长4.1个月）。

ORR：4%-5%。

PFS：5.5个月。

3.耐药时间：约6个月。

4.安全性：腹泻（61%）、口腔炎（56%）、掌足综合征（48%）等，3级及以上AE发生率约54%。

6

阿帕替尼(Apatinib)

1.适应症：晚期HCC二线或三线治疗。

2.疗效：

OS：未明确数值，AHELP试验显示较安慰剂延长生存期。中位OS约87个月（中国III期试验）。

ORR：未明确，疾病控制率（DCR）约54%。

PFS：中位PFS为45个月。

3.耐药时间：约3-5个月。

4.安全性：高血压（30%）、蛋白尿（25%）等，3级及以上AE发生率约33%。

临床数据对比

肝癌口服靶向药关键临床数据总结对比

总结与推荐

1.耐药时间：多数药物耐药时间为3-8个月，仑伐替尼和多纳非尼耐药时间较长，可能与靶点选择更精准或代谢稳定性更高有关。

2.序贯治疗：索拉非尼+瑞戈非尼序贯方案可使总生存期延长至26个月。

3.联合治疗：仑伐替尼+PD-1抑制剂（如帕博利珠单抗）或TACE联合多纳非尼+PD-1抑制剂可显著提升疗效。

4.联合免疫治疗：T+A（阿替利珠单抗+贝伐珠单抗）方案(非口服方案)已成为一线治疗“金标准”，OS达19.2个月，但需关注高血压和肝毒性。

5.新型靶点药物：如FGFR抑制剂培米替尼（针对胆管癌，HCC数据有限）可能拓展治疗选择。

医保与经济性(2025年)

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1.索拉非尼：已纳入国家医保。

2.仑伐替尼：已纳入国家医保。

3.多纳非尼：已纳入国家医保。

4.瑞戈非尼：已纳入国家医保。

5.卡博替尼：中国暂未上市。

6.阿帕替尼：已纳入国家医保。

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1.【索拉非尼】

医保价格(自付比例20%-30%)：

原研药：索拉非尼Sorafenib(中国拜耳Bayer),0.2g*60片,2850元/盒(比价47.5元/片)，月用量120片；

国内仿制药(医保&集采)：

(1)索拉非尼Sorafenib(中国重庆药友),0.2g*30片,260元/盒(比价8.67元/片)，月用量120片；

(2)索拉非尼Sorafenib(中国江西山香),0.2g*60片,958.3元/盒(比价15.97元/片)，月用量120片；

医保适应症限：无

境外仿制药价格：

(1)索拉非尼Sorafenib(印度纳科NATCO),200mg*120片,1500元/盒(比价12.5元/片)，自费；

(2)索拉非尼Sorafenib(老挝卢修斯LUCIUS),200mg*120片,1200元/盒(比价10元/片)，自费；

经济性建议：推荐使用国内医保药。

2.【仑伐替尼】

用法：体重大于60公斤每天一次12mg(4mg月用量90粒)，体重小于60公斤每天一次8mg(4mg月用量60粒)。

医保价格(自付比例20%-30%)：

原研药：仑伐替尼Lenvatinib(中国卫材Eisai),4mg*30粒,3240元/盒(比价108元/粒)；

国内仿制药(医保&集采)：

(1)仑伐替尼Lenvatinib(中国先声药业),4mg*30粒,96元/盒(比价3.2元/粒)；

(2)仑伐替尼Lenvatinib(中国江苏奥赛康),4mg*30粒,256元/盒(比价8.53元/粒)；

(3)仑伐替尼Lenvatinib(中国江西山香),4mg*60粒,551.69元/盒(比价9.19元/粒)；

(4)仑伐替尼Lenvatinib(中国齐鲁制药),4mg*30粒,384元/盒(比价12.8元/粒)；

(5)仑伐替尼Lenvatinib(中国成都倍特),4mg*30粒,688元/盒(比价22.93元/粒)；

(6)仑伐替尼Lenvatinib(中国正大天晴),4mg*30粒,789元/盒(比价26.3元/粒)；

(7)仑伐替尼Lenvatinib(中国石药集团),4mg*30粒,834.6元/盒(比价27.82元/粒)；

医保适应症限：无

境外仿制药价格：

(1)仑伐替尼Lenvatinib(老挝卢修斯LUCIUS),4mg*30粒,550元/盒(比价18.33元/粒)；

(2)仑伐替尼Lenvatinib(老挝卢修斯LUCIUS),10mg*30粒,1000元/盒(比价33.33元/粒)；

(3)仑伐替尼Lenvatinib(印度纳科NATCO),4mg*30粒,800元/盒(比价26.67元/粒)；

(4)仑伐替尼Lenvatinib(印度纳科NATCO),10mg*30粒,1200元/盒(比价40元/粒)；

经济性建议：推荐使用国内医保药。

3.【多纳非尼】

医保价格(自付比例20%-30%)：

多纳非尼Donafenib(中国泽璟制药),0.1*40片,2650元/盒(比价66.25元/片)；

医保适应症限：

1.既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者；

2.进展性、 局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。

3.谈判药品协议期：2024年1月1日至2025年12月31日

境外仿制药价格：中国原研药，无仿制药；

经济性建议：推荐使用医保药。

4.【瑞戈非尼】

医保价格(自付比例20%-30%)：

原研药：瑞戈非尼Regorafenib(中国拜耳Bayer),40mg*28片,4829.44元/盒(比价172.48元/片)；

国内仿制药(医保&集采)：

(1)瑞戈非尼Regorafenib(中国上海创诺制药),40mg*28片,118元/盒(比价4.21元/片)；

(2)瑞戈非尼Regorafenib(中国正大天晴),40mg*28片,121.52元/盒(比价4.34元/片)；

(3)瑞戈非尼Regorafenib(中国扬子江药业),40mg*28片,2380元/盒(比价85元/)；

(4)瑞戈非尼Regorafenib(中国扬子江药业),40mg*28片,159.9元/盒(比价5.71元/片)；

(5)瑞戈非尼Regorafenib(中国湖南明瑞制药),40mg*28片,3358元/盒(比价119.93元/)；

(6)瑞戈非尼Regorafenib(中国湖南科伦制药),40mg*28片,159.9元/盒(比价5.71元/片)；

(7)瑞戈非尼Regorafenib(中国齐鲁制药),40mg*28片,159.9元/盒(比价5.71元/片)；

(8)瑞戈非尼Regorafenib(中国江西科睿药业),40mg*28片,3360元/盒(比价120元/)；

(9)瑞戈非尼Regorafenib(中国江西科睿药业),40mg*28片,159.9元/盒(比价5.71元/片)；

医保适应症限：

1.肝细胞癌二线治疗；

2.转移性结直肠癌三线治疗；

3.胃肠道间质瘤三线治疗。

境外仿制药价格：

瑞戈非尼Regorafenib(老挝卢修斯LUCIUS),40mg*28片,1200元/盒(比价42.86元/片)；

经济性建议：推荐使用国内医保药。

5.【卡博替尼】

中国暂未上市。

原研药价格：

(1)规格20mg：卡博替尼Cabozantinib(美国Exelixis),20mg*30粒,17800元/盒(比价593元/粒)；

(2)规格40mg：卡博替尼Cabozantinib(美国Exelixis),40mg*30粒,18800元/盒(比价627元/粒)；

(3)规格60mg：卡博替尼Cabozantinib(美国Exelixis),60mg*30粒,21082元/盒(比价703元/粒)；

仿制药价格：

(1)规格20mg：

卡博替尼Cabozantinib(老挝卢修斯LUCIUS),20mg*90粒,1200元/盒(比价13元/粒)；

卡博替尼Cabozantinib(印度纳科NATCO),20mg*30粒,950元/盒(比价32元/粒)；

(2)规格60mg：

卡博替尼Cabozantinib(印度纳科NATCO),60mg*30粒,1900元/盒(比价63元/粒)；

(3)规格80mg：

卡博替尼Cabozantinib(孟加拉珠峰Everest),80mg*30粒,4000元/盒(比价133元/粒)；

经济性建议：优先推荐使用仿制药。

6.【阿帕替尼】

医保价格(自付比例20%-40%)：

(1)阿帕替尼Apatinib(中国江苏恒瑞),250mg*10片,1046.8元/盒(比价104.68元/片)；

(2)阿帕替尼Apatinib(中国江苏恒瑞),250mg*30片,3140.4元/盒(比价104.68元/片)；

(3)阿帕替尼Apatinib(中国江苏恒瑞),375mg*10片,1427.8元/盒(比价142.78元/片)；

(4)阿帕替尼Apatinib(中国江苏恒瑞),425mg*14片,2199.96元/盒(比价157.14元/片)；

医保适应症限：

1.既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者；

2.既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者；

3.不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

4.谈判药品协议期：2024年1月1日至2025年12月31日。

仿制药价格：中国原研药，无仿制药；

经济性建议：推荐使用医保药。

临床疗效指标解读

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肿瘤治疗疗效评估主要指标解读如下：

CR（完全缓解）

所有可见肿瘤病灶完全消失，无病理性淋巴结（短轴<10mm），且肿瘤标志物恢复正常，需维持至少4周。

PR（部分缓解）

靶病灶直径总和缩小≥30%（对比基线），无新发病灶或非靶病灶进展，需维持超过1个月。

SD（疾病稳定）

肿瘤缩小未达PR标准或增大未达PD标准，病情无明显变化，部分患者可长期带瘤生存。

PD（疾病进展）

靶病灶直径总和增加≥20%（绝对值≥5mm）或出现新病灶，标志物显著升高。

ORR（客观缓解率）

通常肿瘤体积缩小达到30%并能维持4周以上的患者比例，达到CR或PR的患者比例，反映药物短期缩瘤能力，ORR=CR+PR‌

DCR（疾病控制率）

达到CR、PR或SD的患者比例，综合评估肿瘤控制效果，DCR=CR+PR+SD

OS（总生存期）

从治疗开始至因任何原因死亡的时间，即患者通过治疗活了多久，直接反映患者生存获益，是抗肿瘤药物临床验证的“金标准”。

PFS（无进展生存期）

从治疗开始至肿瘤进展或死亡的时间，评估药物对肿瘤生长的抑制作用。一般PFS越长，意味着患者有质量的生存时间越长，活得越好。

mPFS（中位无进展生存期）

50%的患者未出现肿瘤进展或死亡的生存时间，临床上常常以中位PFS来表示。举例：50%的患者无进展生存时间是5个月，即中位PFS为5个月。

DFS（无病生存期）

从根治性治疗（如手术）至肿瘤复发或死亡的时间，通常用于根治术后或放疗后辅助治疗的效果。

五年生存率‌：

肿瘤确诊后经过各种综合治疗后，生存5年以上的比例。如果癌症患者经手术治疗能生存5年以上，即可认为肿瘤被治愈的可能性为90%。此外，也有用一年、两年、三年和十年生存率表示疗效的。用于评价肿瘤长期预后。