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司普奇拜单抗正式上市！

发布日期：2024-09-13 20:16:31 浏览量：54

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9月12日，康诺亚宣布IL-4Rα单抗司普奇拜单抗（商品名：康悦达）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。这是国产首个IL-4Rα单抗，也是全球第二款！此次司普奇拜单抗的成功获批上市，填补了国内特应性皮炎国产生物制剂领域的空白！

司普奇拜单抗注射液是以IL-4Rα为靶点的单克隆抗体药物，通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。

此次批准是基于司普奇拜单抗的III期临床，此项III期临床研究是国内到目前为止已完成的皮肤科受试者样本量最大的随机对照试验研究。

研究结果显示，使用司普奇拜单抗治疗第1天，就可快速缓解瘙痒症状；治疗2周，皮损显著改善，并且对全身各部位皮损均有显著疗效。使用司普奇拜单抗单药治疗52周，可实现持续改善皮损的“双9可达”治疗目标：超过九成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善75%以上（EASI-75），近八成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善90%以上（EASI-90），具体数据为92.5%的患者达到EASI-75，77.1%的患者达到EASI-90。

此外，司普奇拜单抗可以有效降低疾病复发率，52周内患者的复发率仅为0.9%，而停药8周后患者的复发率也仅为0.9%。

安全性方面，司普奇拜单抗能有效降低复发风险，呈现出良好的安全性和耐受性。

相比于首个IL-4Rα单抗达必妥，司普奇拜单抗相比达必妥具有更优结合位点、更全面的阻断作用、更高的特殊部位皮损清除率以及能跨种属结合等优势，虽然还尚未有头对头研究，但从三期研究来看，效果要优于达必妥。因此司普奇拜单抗成为了特应性皮炎患者万众瞩目的一款生物制剂！

司普奇拜单抗的上市，意味着特应性皮炎患者迎来了又一款新的治疗选择，有望填补中国特应性皮炎的治疗需求，同时打破进口药物达必妥垄断国内AD生物制剂治疗的局面，在保证疗效的同时降低特应性皮炎患者的经济负担!

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