海外原装进口易倍申盐酸美金刚片（Ebixa）说明书及使用指南

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进口原研药——易倍申盐酸美金刚

2002 年 5 月，欧洲专利药品委员会（CPMP）批准了丹麦灵北公司的盐酸美金刚用于治疗中度和重度早老年性痴呆病人，商品名为“Ebixa”。2012 年 12 ‍月，中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准丹麦灵北‍制药公司的盐酸美金刚片剂进入中国市场，商品名为“易倍申”。

1. 服用易倍申能延缓患者衰退时间多少年？

目前，医学界尚未将延缓症状的具体时间作为评估易倍申疗效的直接指标。阿尔茨海默病（AD）作为一种进行性疾病，其衰退速度的延缓程度难以给出一个精确的数字。疗效通常是通过治疗后与安慰剂组相比，在不同时间点对 AD 的认知、功能及行为症状减缓衰退的差异来衡量的。

易倍申作为单一疗法或与稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂（ChEI）联合使用时，能够显著减少“临床显著恶化”的发生率，尤其在MMSE得分为 15-19 的早期中度 AD 患者中效果最为显著。数据显示，接受易倍申治疗的患者临床进展的可能性仅为接受安慰剂患者的三分之一，提示早期治疗可能更为有益。

2. 易倍申的副作用有哪些？

易倍申的副作用在少数患者中可能出现，且多为轻微至中度，包括但不限于幻觉、意识模糊、头晕、头痛和疲劳。若患者服用后出现上述症状，建议及时咨询医生。此外，易倍申不适用于重度肾病患者，对于患有癫痫、肝病、心脏病或高血压等病史的患者，也需特别谨慎使用。

3. 易倍申是否对所有认知症患者都有效？

易倍申并非对所有认知症患者均有效，其主要针对的是中度到重度阿尔茨海默病症状的治疗，旨在缓解症状而非治愈疾病。尚无证据表明易倍申能停止或逆转导致 AD 发生的细胞损伤。因此，易倍申的适用人群为经医生诊断为中度到重度阿尔茨海默病的患者。

4. 安理申与易倍申如何选择？

安理申和易倍申均无法修复受损的神经元，但能在一定程度上减缓神经元的衰退速度。两者在适应症上有所不同：安理申更倾向于用于慢性且纯粹的阿尔茨海默病早期患者；而易倍申则更多地应用于中重度认知症患者。具体选择哪种药

易倍申盐酸美金刚片（Ebixa）说明书

【商品名】

易倍申

【英文商品名】

Ebixa

【通用名】

盐酸美金刚片

【英文通用名】

Memantine Hydrochloride Tablets

【规格】

10mg * 100粒/盒

【储存方式】

密封，室温（10～30℃）保存。 

存放在儿童取不到的地方。

【生产厂家】

H. Lundbeck A/S（丹麦灵北药厂）

【适用症】

治疗中度至重度阿尔茨海默型痴呆。

【成分】

本品主要成分为盐酸美金刚

辅料成分：微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、微粉硅胶、硬脂酸镁、包衣液

【用法用量】 

本品应由对阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗富有经验的医生处方并指导患者的使用。患者身边有按时监督患者服药的照料者的情况下才能开始治疗。应按照现行的诊断标准和指南对痴呆进行诊断。

美金刚的耐受性和剂量应当从开始治疗起三个月内依据一定的基础反复评估。此后，根据现行的临床治疗指南，美金刚的临床获益和患者的耐受性应当依据一定基础下根据现行临床指南重新评估。一旦治疗获益较为明显同时患者可以耐受易倍申治疗，维持治疗就应当继续。反之，就应当中断美金刚的维持治疗。

本品每日服用一次，应在每日相同的时间服用，可空腹服用，也可随食物同服。 

成人：

每日最大剂量 20mg。为了减少不良反应的发生，在治疗的前 3 周应按每周递增 5mg 剂量的方法逐渐达到维持剂量，具体如下： 

治疗第一周的剂量为每日 5mg，每日一次；

第二周每日 10mg，每日一次；

第三周每日 15mg，每日一次；

第四周开始以后服用推荐的维持剂量每日 20mg，每日一次。 

老年患者：

根据临床研究的结果，65 岁以上患者的推荐剂量为每日 20mg， 每日一次。 

儿童及青少年患者：

由于尚无本品用于儿童及青少年的安全性及有效性数据，不推荐本品用于儿童及青少年。 

肾功能不全患者：

对于轻度肾功能不全（肌酐清除率 50－80ml/分钟）患者， 无需调整剂量。对于中度肾功能不全（肌酐清除率 30－49ml/分钟）的患者，美金刚的剂量应减至每日 10mg；如果治疗开始至少 7 天后，患者可以很好耐受，可以根据标准剂量调整方案将服用剂量增加至 20mg/日。对于严重肾功能不全患者（肌酐清除率 5－29ml/分钟），美金刚的剂量应为每日 10mg。

肝功能不全患者：

轻度至中度肝功能不全患者（肝功能分级为 Child-Pugh A 和 Child-Pugh B）无需调整剂量。目前尚无易倍申应用于严重肝功能不全患者 的资料。不推荐本品用于重度肝功能不全患者。

【不良反应】

轻度至重度阿尔茨海默型痴呆患者参加的临床研究中，美金刚治疗组包括 1,784 位患者，安慰剂组包括 1,595 位患者，本品的不良事件总发生率与安慰剂水平相当，且所发生的不良事件通常为轻中度。服用美金刚治疗患者的发生率高于安慰剂组的常见不良反应分别为：头晕（6.3%vs.5.6%）、头痛（5.2%vs.3.9%）、 便秘（4.6%vs.2.6%），嗜睡（3.4%vs.2.2%）和高血压（4.1%vs.2.8%）。

【禁忌】

对本品的活性成分或其辅料过敏者禁用。

【注意事项】

癫痫患者、有惊厥病史或癫痫易感体质的患者服用美金刚时应慎重。 

应避免与 N-甲基-D-天门冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂如金刚烷胺、氯胺酮或右美沙芬合用。这些药物与美金刚作用的受体系统相同，可能使药物不良反应（主要为中枢神经系统相关的）的发生率增加或导致不良反应加重。

应当密切地监测可能导致患者尿液 pH 升高的因素。升高尿 pH 值的因素包括饮食结构的骤然改变，如从肉食改为素食，或大量服用呈碱性的胃酸缓冲液。

此外，肾小管酸中毒（RTA）或变形杆菌所致的严重泌尿系感染患者，尿的 pH 值也会升高。

由于大多数临床研究未对近期发生心肌梗死、非代偿性充血性心力衰竭 （NYHA III-IV）或未得到有效控制的高血压患者进行研究，因此，这些患者应用美金刚的资料有限，在服用本品时应密切观察。

中度至重度阿尔茨海默型痴呆病通常会导致驾驶和机械操作能力的损害，且美金刚可能对患者的反应能力有轻到中度影响，因此服用本品的患者在驾车或操作机械时要特别小心。

【特殊人群用药】

1. 孕妇及哺乳期女性用药

妊娠：目前尚无本品用于妊娠患者的临床资料。动物实验显示在给予相当于或略高于人体用药剂量水平的美金刚时可能导致胎儿宫内发育迟缓。对人体的潜在危险性尚不清楚。除非明确需要，在妊娠期不应服用本品。 

哺乳期：尚不明确美金刚是否能够从母乳中泌出，但是考虑到美金刚的亲脂性，这种可能性是存在的。因此哺乳期女性服用本品时应停止哺乳。 

2. 儿童用药

尚无本品用于儿童和青少年的疗效和安全性资料。 

3. 老年用药

65 岁以上患者的推荐剂量为每日 20mg，每日一次。