恩曲替尼/罗圣全(ROZLYTREK)在ROS1阳性NSCLC中的有效性

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　　恩曲替尼（Entrectinib，Rozlytrek）由罗氏（Roche）公司研发，并于2019年获得美国FDA批准，成为全球首个同时靶向ROS1和NTRK的疗法。其化学结构为N-[5-(3,5-二氟苄基)-1H-吲唑-3-基]-4-(4-甲基哌嗪-1-基)-2-(四氢吡喃-4-氨基)-苯甲酰胺(C31H34F2N6O2)，是一种强效且选择性的ROS1和NTRK抑制剂。

　　恩曲替尼在ROS1阳性NSCLC中的有效性

　　多项临床研究证实了恩曲替尼在治疗ROS1阳性NSCLC中的显著疗效。例如，STARTRK-2临床试验评估了恩曲替尼在携带ROS1融合基因的晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。结果显示，在53例ROS1融合阳性NSCLC患者中，总体客观缓解率（ORR）高达77%，完全缓解率（CR）为6%，中位缓解持续时间（mDOR）为24.6个月。此外，恩曲替尼还表现出优异的颅内活性，颅内ORR达到55.0%，为ROS1阳性NSCLC患者提供了新的治疗选择。

　　2022年，中国NMPA正式批准恩曲替尼用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。这一批准进一步巩固了恩曲替尼在ROS1阳性NSCLC治疗中的地位。

　　恩曲替尼在NTRK基因融合阳性实体瘤中的有效性

　　除了ROS1阳性NSCLC，恩曲替尼在治疗NTRK基因融合阳性实体瘤中也表现出色。NTRK基因融合已在一系列难以治疗的实体瘤类型中得到鉴定，恩曲替尼作为一种广谱抗癌药，已被批准用于治疗12岁及以上NTRK基因融合阳性实体瘤儿科及成人患者。

　　在STARTRK-2临床试验中，恩曲替尼在NTRK融合阳性NSCLC患者中的ORR为70.0%，CR为10.0%。此外，恩曲替尼还能有效治疗其他类型的NTRK融合阳性实体瘤，如肉瘤、乳腺癌、甲状腺癌等，总缓解率（ORR）为63.5%，中位缓解持续时间（DoR）为12.9个月。

　　恩曲替尼的安全性和耐受性

　　恩曲替尼的安全性良好，大部分不良反应为1-2级，最常见的包括消化不良、疲劳、头晕、恶心和腹泻等。在临床试验中，只有少数患者需要减少剂量或停止治疗，且未出现5级严重不良反应。

　　临床案例支持

　　多个临床案例进一步证实了恩曲替尼的有效性。例如，一位55岁的非小细胞肺癌患者在接受恩曲替尼治疗后，病情得到了快速缓解，病灶缩小了30%以上。尽管在治疗过程中出现耐药，但医生通过更换治疗方案，患者最终获得了良好的治疗效果。

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