NTRK基因融合靶向药拉罗替尼（维泰凯）说明书，医保报销适应症，用法用量，副作用，注意事项，上市，国内价格，老挝仿制药价格！

拉罗替尼基本信息

中文通用名：拉罗替尼

英文通用名：Larotrectinib

中文商品名：维泰凯

英文商品名：Vitrakvi

药品别名：Laronib、Larotreni

研发代号：LOXO-101

规格剂量：胶囊剂 25mg*56粒, 100mg*56粒；口服液：50mg/mL

研发生产厂家：Loxo Oncology/Bayer拜耳制药

用于治疗成人和儿童患有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤

包括：急性髓性白血病、星形细胞瘤、脑低级别胶质瘤、乳腺癌、结直肠癌、先天性中胚层肾瘤、胃肠道间质瘤、多形性胶质母细胞瘤、头颈部鳞状细胞癌、肝内胆管细胞癌、肺癌、唾液腺来源的乳腺类似物分泌癌、黑色素瘤、肉瘤、分泌性乳腺癌、甲状腺癌等17种癌症。

 患者选择

根据肿瘤标本中是否存在NTRK基因融合来选择接受 拉罗替尼治疗的患者。

推荐剂量

成人及体表面积至少 1 平方米的儿童患者的推荐剂量：拉罗替尼的推荐剂量为每天口服两次，每次 100 毫克，可与食物同服或不与食物同服，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

体表面积小于1平方米的儿科患者的推荐剂量：拉罗替尼的推荐剂量为每天口服两次，每次 100 mg/m 2，可与食物同服或不与食物同服，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

最常见的不良反应（≥ 20%），包括实验室异常，按发生率降序排列为 AST 升高、ALT 升高、贫血、肌肉骨骼疼痛、疲劳、低白蛋白血症、中性粒细胞减少、碱性磷酸酶升高、咳嗽、白细胞减少、便秘、腹泻、头晕、低钙血症、恶心、呕吐、发热、淋巴细胞减少和腹痛。

最常见的严重不良反应（≥ 2%）是肺炎和发热。53% 的患者出现 3 级或 4 级不良反应；39% 和 8% 的患者分别出现导致剂量中断或调整的不良反应，9% 的患者因不良反应永久停用 VITRAKVI。

导致永久停用 VITRAKVI 的最常见不良反应（各占 1%）是 ALT 升高、AST 升高、脱水和疲劳。

导致停药的最常见不良反应（≥ 3%）为 ALT 升高（4.7%）、AST 升高（4.3%）和中性粒细胞计数减少（4.3%）。导致停药的大多数不良反应（70%）发生在给药的前三个月。

对于所有 2 级不良反应，尽管应密切监测以确保毒性不会增加，但建议继续给药。观察到 2 级毒性反应后，应每隔一到两周对 2 级丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高的患者进行一系列实验室评估，直到确定是否需要中断给药或减低剂量。

对于 3 或 4 级不良反应：

- 应停用本品，直到不良反应缓解或改善至基线或 1 级水平。如果在 4 周内得到缓解，则在下一次剂量调整时恢复使用。

- 如果不良反应在 4 周内未得到缓解，则应永久停用本品。

a 儿童患者 25 mg/m2，每日两次，即使在治疗期间体表面积大于 1.0 m2，也应保持该剂量。在第三次剂量调整时，最大剂量应为 25 mg/m2，每日两次。

三次剂量调整后无法耐受本品的患者应永久停用本品。

应避免与强效CYP3A4抑制剂同时使用，如果不可避免时，将拉罗替尼的剂量减半，停用CYP3A4抑制剂3-5个半衰期后，恢复拉罗替尼原剂量。

应避免与强效CYP3A4诱导剂同时使用，如果不可避免时，将拉罗替尼的剂量加倍，停用CYP3A4诱导剂3-5个半衰期后，恢复拉罗替尼原剂量。

对于中至重度肝损害（Child-Pugh B级和C级）患者，拉罗替尼的剂量减半。

VITRAKVI 胶囊或口服溶液可以互换使用。

请勿在下次服药前 6 小时内补服漏服的剂量。

如果服用一剂 VITRAKVI 后出现呕吐，请按预定时间服用下一剂。

胶囊

用水吞服整个胶囊。不要咀嚼或压碎胶囊。

口服溶液，每瓶100毫升

•将玻璃瓶装的 拉罗替尼口服液存放在冰箱中。首次开瓶后 90 天内剩余的未使用 拉罗替尼口服液请丢弃。

•在准备口服剂量之前，请参阅使用说明。

口服溶液，每瓶 50 毫升，两瓶包装

•将装有拉罗替尼口服液的玻璃瓶存放在冰箱中。首次开瓶后 31 天内剩余的未使用 拉罗替尼口服液请丢弃。

•在准备口服剂量之前，请参阅使用说明

1.神经系统问题:如果您出现任何不良反应，说话困难，头晕，协调问题，刺痛，麻木或手脚烧灼感等症状，请告知您的医务人员医生可能会暂时停止治疗，减少剂量或永久停止Vitrakvi。

2.肝脏问题:您的医疗保健提供者将进行血液检查以检查治疗期间的肝功能。如果您出现肝脏问题，包括：食欲减退，恶心或呕吐，或胃部右上方疼痛。暂时停止治疗，减少剂量或永久停止

3.怀孕或计划怀孕:Vitrakvi可能回伤害未出生的婴儿，治疗期间不应该怀孕。女性应在治疗期间和最终剂量后至少一周内使用有效的避孕措施（避孕）。与您的医生讨论可能适合您的避孕方法。

4.母乳喂养:目前尚不清楚Vitrakvi是否会进入您的母乳。治疗期间和最后一次给药后一周内不要母乳喂养。

5.告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。某些其他药物可能会影响Vitrakvi的效果。

2018年11月，全球首个不区分肿瘤来源的广谱靶向药—拉罗替尼获得FDA批准在美国震撼上市；

2022年4月，广受期待的广谱抗癌药拉罗替尼正式在中国上市。针对特定基因突变、不限癌症种类的广谱抗癌新纪元正式开启。

拉罗替尼被批准用于TRK融合儿童和成人肿瘤患者的肿瘤诊断，同时也是唯一涵盖了12岁以下儿童(包含婴幼儿)人群适应症的TRK抑制剂，这为饱受折磨的儿童肿瘤患者及家属带来了新选择和新希望，时至今日已在全球40多个国家/地区获批用于治疗儿童NTRK基因融合阳性肿瘤。

目前尚未被纳入国家医保（2024年9月7日），但根据2024年医保谈判初审名单，拉罗替尼已在其中，或许有望纳入2025耐你医保目录！同时，拉罗替尼也在多地的惠民保目录中，也可以享受报销！

国内价格：50ml:1.0g*2瓶/盒，零售价22588元/盒；100mg*56粒，62600元/盒；

拉罗替尼仿制药价格：大概4000-5500元/盒

1，孟加拉珠峰制药拉罗替尼-Everest-Larotrectinib-Laronib

2，孟加拉耀品国际拉罗替尼-DIL-Larotrectinib-Lotenib

3，老挝东盟制药拉罗替尼-TLPH-Larotrectini-Larotreni