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几天前，欧盟委员会听取了人类药物咨询委员会 (CHMP) 的建议，撤销了Ocaliva（奥贝胆酸）的有条件许可，理由是其益处不再大于风险。
如今，欧盟普通法院下令暂停执行欧盟委员会的决定，Advanz 公司获得了令人震惊的逆转，这意味着 Ocaliva（奥贝胆酸）的上市许可在另行通知之前仍然有效。Advanz 在一份声明中表示，该药物“仍可供欧洲各地的新老患者使用”。
几天前欧盟撤销 Ocaliva 许可的决定引发了担忧，因为就目前而言奥贝胆酸仍是欧洲唯一市售的二线PBC治疗药物。即如果 PBC 患者对标准一线疗法熊去氧胆酸 (UDCA) 没有反应或不能耐受，他们将失去二线治疗选择。PBC 是一种罕见的进行性自身免疫性疾病，主要影响女性，是由肝脏胆管破坏引起的，会引起炎症、瘢痕形成和肝硬化，并增加患肝癌的风险。欧盟委员会的决定还影响到美国。在美国Ocaliva 由 Alfasigma 子公司 Intercept Pharma销售。下周FDA 咨询委员会将考虑是否将 Ocaliva 的加速批准转为全面批准，主要使用 CHMP 评估的相同数据集。Advanz Pharma 首席执行官Steffen Wagner表示：“我们致力于支持患者，并很高兴获得欧盟委员会的暂停决定，这使我们能够立即继续供应，直到普通法院做出下一个决定。”他还补充道：“我们将继续努力，确保为所有需要的患者长期持续供应 Ocaliva”，并指出 FXR 激动剂的作用机制与其他治疗方法不同。这使得它“成为 PBC 患者的一个重要选择，因为对于 PBC 患者来说，治疗选择已经非常有限。”目前欧洲尚未批准其他用于治疗 PBC 的二线疗法，但这种情况应该会很快改变，因为益普生的Iqirvo（elafibranor，一种 PPAR 激动剂）已于 7 月获得 CHMP 的推荐。Iqirvo 已获得 FDA 的批准。另一个潜在的选择是吉利德科学的 PPAR 激动剂Livdelzi (seladelpar)，该品种也已在美国获得批准，而今年早些时候由许可证持有者 CymaBay Therapeutics 在欧盟提交了申请。
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