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马萨诸塞州剑桥和英格兰索尔兹伯里--(BUSINESS WIRE)--2024 年 9 月 3 日-- KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) 今天宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已接受其 sebetralstat 的新药申请 (NDA)，sebetralstat 是一种新型、在研口服血浆激肽释放酶抑制剂，用于按需治疗成人和 12 岁及以上儿童患者的遗传性血管性水肿 (HAE) 发作。FDA 已设定处方药使用者付费法案 (PDUFA) 目标日期为 2025 年 6 月 17 日。如果获得批准，sebetralstat 将成为首个针对成人和 12 岁及以上儿童患者的 HAE 的口服、按需治疗药物。FDA 目前不打算召开咨询委员会会议讨论该申请。
马萨诸塞州剑桥和英格兰索尔兹伯里--(BUSINESS WIRE)--2024 年 9 月 3 日-- KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) 今天宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已接受其 sebetralstat 的新药申请 (NDA)，sebetralstat 是一种新型、在研口服血浆激肽释放酶抑制剂，用于按需治疗成人和 12 岁及以上儿童患者的遗传性血管性水肿 (HAE) 发作。FDA 已设定处方药使用者付费法案 (PDUFA) 目标日期为 2025 年 6 月 17 日。如果获得批准，sebetralstat 将成为首个针对成人和 12 岁及以上儿童患者的 HAE 的口服、按需治疗药物。FDA 目前不打算召开咨询委员会会议讨论该申请。
关于 KalVista Pharmaceuticals, Inc.KalVista Pharmaceuticals, Inc. 是一家全球性制药公司，专注于开发和提供口服药物，用于治疗具有重大未满足需求的疾病。2024 年 2 月，KalVista 宣布了其口服按需疗法 sebetralstat 用于治疗 HAE 的 KONFIDENT 试验的积极 3 期数据。该公司的 sebetralstat NDA 已获得 FDA 批准，PDUFA 目标日期为 2025 年 6 月 17 日。此外，KalVista 于 2024 年 8 月从 EMA 获得了其 MAA 的验证。KalVista 预计将于 2024 年晚些时候在英国、日本和其他国家提交批准申请。
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