中国结节性痒疹患者的新希望：QX005N注射液

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QX005N是一款由荃信生物自主研发的重组人源化抗IL-4Rα单克隆抗体注射液，已经在生物制剂领域中取得了明显的进展。此前该药物已经获得了针对多种疾病的IND（临床试验新药申请）许可，包括特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹和哮喘。

结节性痒疹是一种慢性皮肤病，通常表现为大小不一的坚硬、圆顶状瘙痒性结节，通常对称分布在四肢伸肌表面。诊断为临床诊断，基于慢性、严重瘙痒病史，伴有特征性表皮脱落病变。

IL-4 和 IL-13 是启动和维持 Th2 反应的关键细胞因子。在结节性痒疹患者中观察到循环血浆 IL-13 水平升高。痒疹结节中 IL-4、IL-13 和 IL-4 受体 (IL-4R) 的表达上调，其中 IL-4 与瘙痒强度相关，因此IL-4和IL-13成为了结节性痒疹靶向药物的研究方向，基于这个原理，研究人员研发出了达必妥（度普利尤单抗）。

QX005N能够特异性地与IL-4Rα结合，抑制IL-4和IL-13的信号传导，从而有效干预2型炎症疾病的病理过程。通过抑制这两种细胞因子的过度活化，QX005N能够有效缓解相关症状，达到治疗的目的，与达必妥是同原理的药物。研究显示QX005N在治疗结节性痒疹方面展现出优异的疗效。

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究，旨在评价QX005N注射液多次皮下注射给药在PN成人患者中的有效性和安全性。结果表明：

该临床试验各剂量组的主要终点完全达标。

在WI-NRS评分方面，300mg组、450mg组及600mg组在第16周实现WI-NRS评分较基线改善≥4分的患者比例分别为76.7%、83.3%及76.7%，均显著优于安慰剂组的30.0%，显示出QX005N缓解瘙痒的显著疗效。

此外，QX005N于给药第一周即快速起效，并在第16周给药结束后，瘙痒改善效果维持至第24周随访结束。

在改善皮损方面，300mg组、450mg组、600mg组及安慰剂组在第16周实现IGA PN-S评分为0或1的患者比例分别为26.7%、30.0%、16.7%及6.7%；在第16周实现IGA PN-A评分为0或1的患者比例分别为30.0%、50.0%、33.3%及10.0%，两项评分各剂量组均明显优于安慰剂组。

目前，QX005N注射液结节性痒疹Ⅲ期临床试验已有受试者入组。据了解，这是国内首个由中国企业开展的针对结节性痒疹适应症的Ⅲ期临床试验。