2024年8月FDA新批准上市的新肿瘤药汇总：度伐利尤单抗获优先审评用于局限性小细胞肺癌等

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2024 年 8 月，FDA 在肿瘤学领域成果丰硕，涉及多种癌症类型，包括肉瘤、神经胶质瘤、肺癌等。

一、重要批准与认定

1. 8 月 1 日，afami-cel（Tecelra）获加速批准用于晚期滑膜肉瘤，基于 SPEARHEAD-1 临床试验数据。同时，阿仑单抗获孤儿药认定用于复发性 / 难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病。

2. 8 月 6 日，vorasidenib 获批用于 IDH 突变型神经胶质瘤；SeCore™ CDx HLA A 测序系统获批作为 afami-cel 在滑膜肉瘤中的伴随诊断。

3. 8 月 15 日，度伐利尤单抗获优先审评用于局限性小细胞肺癌；拉泽替尼加埃万妥单抗获批作为 EGFR 突变型非小细胞肺癌一线治疗。

4. 8 月 19 日，优赫得获突破性治疗指定用于 HR 阳性 / HER2 低表达或 HER2 超低表达乳腺癌；拉泽替尼和埃万妥单抗获批用于 EGFR 突变型非小细胞肺癌一线治疗。

5. 8 月 27 日，TruSight Oncology 综合测试获批准用于识别 NTRK 基因融合实体瘤患者和 RET 基因融合非小细胞肺癌患者；宗尔替尼获突破性治疗指定用于晚期、不可切除或转移性 NSCLC 患者（HER2 突变且接受过先前全身治疗）。

6. 8 月 28 日，mirdametinib 获批用于治疗 1 型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤。

7. 8 月 29 日，NXP800 获孤儿药认定用于 ARID1a 缺陷型卵巢、输卵管和原发性腹膜癌患者。

二、其他进展

1. PGDx elioTM 血浆焦点 Dx 获新营销授权；FDA 拒绝 Iomab-B BLA 申请并要求新随机研究；评估 silmitasertib 在肉瘤和脑肿瘤中的 1/2 期临床试验将进行；改良丝裂霉素获批用于治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤；BRG01 在复发性 / 转移性 EBV 阳性鼻咽癌 2 期试验获批；PTM-01 在胰腺癌 IND 申请获批；度伐利尤单抗在小细胞肺癌优先审评获批，在可切除 NSCLC 新辅助 / 辅助治疗也获批准；FDA 授予 Deltacel 和放疗在 NSCLC 快速通道指定；FDA 考虑丝裂霉素在低级别非肌肉浸润性膀胱癌应用；FDA 支持 Amezalpat 在肝细胞癌一线治疗 3 期计划；GSK5764227 在广泛期小细胞肺癌获突破性治疗指定；FDA 将召开肿瘤药物咨询委员会会议讨论胃癌和食管癌中免疫检查点抑制剂 PD-L1 水平；新型 BTK 降解剂在慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤获快速通道指定；opaganib 获孤儿药认定用于神经母细胞瘤；TLX101-CDx（一种 PET 造影剂）新药申请提交，用于表征进行性或复发性神经胶质瘤；INV724 在神经母细胞瘤获孤儿药和罕见儿科药物认定。