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2020年12月11日，欧洲药品管理局人类用药品委员会（CHMP）已批准图卡替尼（Tukysa）联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者。 近日，欧洲药品管理局人用药品委员会对图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于HER2阳性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者给予了积极的评价，这些患者之前至少接受过2种ante – her2疗法。
该建议基于关键的2期HER2CLIMB临床试验（NCT02614794）中的数据。该研究表明，在无法手术的局部晚期或不可切除的重度预处理转移性HER2阳性疾病患者中，曲妥珠单抗/卡培他滨中加用图卡替尼与单独使用曲妥珠单抗/卡培他滨相比，死亡风险降低了34％。三联体的中位总生存期（OS）为21.9个月（95％CI，18.3-31.0），而双联体的中位总生存期（OS）为17.4个月（95％CI，13.6-19.9）（HR，0.66; 95％CI，0.50-0.88; P = .0048）。1年的OS率分别为76％和45％；在2年时，这些比率分别为62％和27％。发现在试验中评估的所有预先指定的亚组中，观察到的生存获益均得到维持。与仅曲妥珠单抗/卡培他滨相比，小分子TKI还使疾病进展或死亡的风险降低了46％，中位无进展生存期（PFS）分别为7.8个月和5.6个月（HR，0.54；95％CI，0.42 -0.71; P <.00001）。在6个月时，三联体的PFS率为63％，而双联体的PFS率为33％；1年PFS率分别为46％和12％。同样，在所有预先指定的子集中都保留了该好处。Seagen首席医学官Roger Dansey医师表示：“我们很高兴CHMP认可图卡替尼对于晚期HER2阳性转移性乳腺癌患者，包括已经扩散到脑部的癌症患者，有意义重大的临床进展。”
图卡替尼（Tucatinib）是一种酪氨酸激酶（HER2）抑制剂，其主要作用是针对HER2阳性乳腺癌细胞中的HER2激酶进行抑制。HER2是一种位于细胞表面的受体酪氨酸激酶，属于EGFR（表皮生长因子受体）家族。在HER2阳性的乳腺癌中，这种受体的过度表达或异常激活与肿瘤的生长和扩散相关。图卡替尼通过抑制HER2激酶的活性，阻断了这一信号传导通路，从而抑制了乳腺癌细胞的生长。图卡替尼的独特之处在于其较高的脑屏障透过性，这意味着它能够穿过血脑屏障，进入中枢神经系统。这对于治疗HER2阳性乳腺癌的患者中可能存在的脑转移病变是特别重要的，因为传统的HER2靶向治疗药物在穿越血脑屏障时效果有限。这使得图卡替尼在处理HER2阳性乳腺癌脑转移的情况下具有一定的优势。
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