关于司美格鲁肽复合/仿制药，FDA再次发布警告！

7月26日，美国药监局FDA发布了关于司美格鲁肽复合/仿制药品的警告，称已收到多份司美格鲁肽复合药品使用剂量不当的报告。

因服用了错误的司美格鲁肽剂量，导致患者出现了不同程度的健康风险，轻微一些的有胃肠道反应、晕厥、脱水、头痛、胆结石和急性胰腺炎，还有一些患者甚至需要住院治疗。

▲ 为什么存在这些风险？ 

FDA批准的司美格鲁肽产品有严格的浓度/含量标准，而司美格鲁肽复合药品未经授权，与正规药可能在多方面存在差异。

例如，对于司美格鲁肽注射笔来说，药品中活性成分的浓度可能因复合药师而异，即使是同一药师，每次提供的司美格鲁肽也可能浓度不一。

另外，复合药品可能没有明确的剂量说明，这就导致患者在服药时，可能会错误估算剂量，服用过量剂量。

FDA收到的报告显示，有的临床医生在从毫克转换为毫升或其他单位时错误计算了剂量。

比如一位临床医生应该开出2个单位的剂量，结果错误地开出了20个单位的剂量，导致三位患者在接收了预期剂量的十倍后出现恶心和呕吐的症状。

还有的报告提到，有的患者从多剂量瓶中错误地取用了超过处方剂量的药物，有时甚至是预期剂量的5-20倍。

比如一位患者无法从开具复合司美格鲁肽处方的远程医疗提供者那里获得明确的剂量说明，结果在网上搜索医疗建议，导致他使用了预期剂量的五倍。

在比利时，一名45岁的女性在服用司美格鲁肽仿制药减肥后癫痫发作，最终陷入糖尿病昏迷。据其医生称该药物中含有至少18剂纯胰岛素，几乎是糖尿病患者推荐剂量的5倍。

▲ FDA认证的司美格鲁肽正版药

目前FDA批准的司美格鲁肽产品只有三种，Rybelsus降糖口服片、Ozempic降糖注射剂、Wegovy减肥注射剂。这三种药物都只能凭处方获得，目前暂无获批的复合药和仿制药。