ROS1阳性肺癌药物瑞普替尼上市时间及作用效果详解

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瑞普替尼（Ripretinib）新一代ROS1抑制剂，用于ROS1融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，还可以用于治疗晚期胃肠道间质瘤（GIST）。瑞普替尼已在美国获得FDA的批准。这篇文章主要讲了瑞普替尼的上市时间、作用效果、用药参考、特殊人群用药等内容。

瑞普替尼

上市时间

瑞普替尼在美国的上市时间是2023年11月15日，再鼎医药2023年6月28日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼（Repotrectinib）的新药上市申请，再鼎医药获得了瑞普替尼在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发及商业化权。

作用效果

1、高缓解率：在TRIDENT-1研究中，瑞普替尼显示出较高的客观缓解率（ORR）。对于未使用过ROS1 TKI的初治患者，ORR达到了79％。在既往接受过一种ROS1 TKI治疗但未接受过化疗的患者中，ORR为38％。

2、持久的疗效：在TKI初治患者中，瑞普替尼的中位无进展生存期（PFS）为35.7个月，中位缓解持续时间（mDOR）为34.1个月。这表明瑞普替尼能够为患者提供长期的疾病控制。

3、对耐药突变有效：瑞普替尼对ROS1 TKI初治患者以及存在ROS1耐药突变的患者均显示出疗效，包括对ROS1 G2032R耐药突变的患者。

4、良好的颅内活性：瑞普替尼对脑转移患者也显示出较强的疗效，对于未接受TKI治疗和接受过TKI治疗的脑转移患者，均有观察到颅内应答。

5、克服耐药潜力：瑞普替尼能够克服临床中出现的已知ALK, ROS1和NTRK耐药问题，对抗耐药能力出众。

用药参考

瑞普替尼作为口服疗法给药，推荐剂量为160mg，每日一次，持续14天，然后增加至160mg，每日两次，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。瑞普替尼应按照医生的处方指导进行服用，并在用药期间保持与医生的沟通，以便及时处理可能出现的问题。

特殊人群用药

对于肝肾功能不全的患者，可能需要调整瑞普替尼剂量或额外监测。建议有生育能力的女性在治疗期间和末次给药后2个月内采取有效的非激素避孕措施。尚未在重度肾损害或肾衰竭患者、中度或重度肝损害患者中确定瑞普替尼的推荐剂量，建议哺乳期女性在治疗期间和末次给药后10天内停止母乳喂养。

使用瑞普替尼时，患者应遵循医生的处方和指导，并在用药期间保持与医生的沟通，以便及时处理可能出现的问题。

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