信迪利单抗的功效与副作用？信迪利单抗是免疫药还是靶向药？

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信迪利单抗的功效与副作用？信迪利单抗是免疫药还是靶向药？肝细胞癌(hepatocellular carcinoma, HCC)是中国的常见癌症之一，乙型肝炎病毒(HBV)感染是其主要致病因素之一。患有肝细胞癌的患者预后差，临床需求未被充分满足。

信迪利单抗是一种免疫药。在ORIENT-32试验中，研究了PD-1抑制剂信迪利单抗与类似生物药物IBI305与索拉非尼在中国临床试验中的应用，这是一项随机、开放标签的2-3期研究。该研究致力于评估信迪利单抗(一种PD-1抑制剂)与IBI305(一种贝伐单抗类似药物)与索拉非尼在不可切除HBV相关HCC的一线治疗中的疗效。

ORIENT-32试验在中国50家临床试验中心进行，纳入18岁及以上未接受系统治疗的、经组织学或细胞学诊断或临床确认的不可切除或转移性HCC患者，基线处于0或1级的Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)表现状态。研究分为2期和3期，2期中患者接受静脉注射信迪利单抗(每3周200mg)加上静脉注射IBI305(每3周15mg/kg)。3期中，患者随机分配(2:1)接受信迪利单抗加IBI305(信迪利单抗-贝伐单抗类似药物组)或索拉非尼(每日口服400mg)治疗，直至疾病进展或不可接受的毒性。试验数据显示，信迪利单抗与IBI305联合治疗组在独立放射学评估委员会(IRRC)评估的根据Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)版本1.1的中位进展生存期方面明显优于索拉非尼组(4.6个月 vs 2.8个月;HR 0.56，p<0.0001)。而在总生存率的第一次中期分析中，信迪利单抗-IBI305联合治疗组的总生存率明显优于索拉非尼组(中位未达到vs 10.4个月;HR 0.57，p<0.0001)。

在安全性方面，信迪利单抗与IBI305联合治疗组最常见的三级至四级治疗相关不良事件为高血压(14%)和掌跖红斑病综合征(未见 vs 12%)。另外，信迪利单抗-IBI305联合治疗组中有32%的患者出现严重不良事件，而索拉非尼组为19%。试验结果表明，联合应用信迪利单抗与IBI305在中国患者中可显著提高HCC患者的总生存率和进展生存期，且安全性可接受。这种联合疗法可能为这类患者提供一种新的治疗选择。[1]。

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参考文献：

[1] Sintilimab plus a bevacizumab biosimilar (IBI305) versus sorafenib in unresectable hepatocellular carcinoma (ORIENT-32): a randomised, open-label, phase 2-3 study. Lancet Oncol 2021-06 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34143971/

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