诺华CDK4/6抑制剂「瑞波西利」获批早期乳腺癌新适应症

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诺华CDK4/6抑制剂「瑞波西利」获批早期乳腺癌新适应症

5月14日，诺华中国宣布其重磅乳腺癌治疗产品CDK4/6抑制剂瑞波西利片（凯丽隆）获得国家药品监督管理局批准新增适应症，适用于与芳香化酶抑制剂联合使用，作为激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。

作为全球首个且目前唯一获批用于广泛II-III期HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗（包括部分无淋巴结转移【N0】人群）的CDK4/6抑制剂，瑞波西利将助力中国更多乳腺癌患者降低早期复发风险，带来治愈希望。这也是瑞波西利继晚期乳腺癌的一线治疗以外，在华获批的另一新适应症。

此次瑞波西利的获批是基于NATALEE研究。瑞波西利辅助强化治疗相较于单纯辅助内分泌治疗，4年乳腺癌复发风险及远处转移风险均下降达28.5%，并且在包括无淋巴结转移或II期在内的各个亚组中均观察到一致的获益。同时，瑞波西利辅助强化治疗相较单纯辅助内分泌治疗的死亡风险持续降低。

在安全性方面，瑞波西利的不良反应谱与既往研究一致，未出现新的安全性信号，多为1-2级且不可感知的毒性。