吡托布鲁替尼 pirtobrutinib Jaypirca说明书，用法用量。有仿制药上市了吗？

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吡托布鲁替尼（pirtobrutinib）Jaypirca 作为一款备受关注的药品，在淋巴瘤治疗领域展现出独特的优势。以下是关于它的详细介绍。

一、药品基本信息

1. 药品类别：其他疾病关注热度较高。

2. 适用病症：淋巴瘤。

3. 生产厂家：美国礼来 Lilly。

4. 药品规格：50mg60 片、100mg60 片。

5. 剂型：片剂。

6. 成分：主要成分为 pirtobrutinib。

7. 性状：每片 50mg 片，蓝色弧三角形，涂膜，一面 “礼来 50”，另一面 “6902”；每片 100mg，蓝色片剂，圆形的，薄膜涂层的，一边涂上 “礼来 100”，另一边涂上 “7026”。

二、适应症

Jaypirca 适用于治疗至少接受过两种系统疗法（包括 BTK 抑制剂）的复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者。该适应症根据缓解率获得加速批准，其继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。

三、用法用量

1. 建议用量：推荐剂量为 200mg，每天口服一次，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。告知患者用水吞服药片，不要切割、压碎或咀嚼药片；每天同一时间服用，可以与食物一起服用，也可以不与食物一起服用；如果漏服一剂超过 12 小时，不需要补服，按计划服用下一剂。

2. 严重肾功能损坏患者的剂量调整：对于患有严重肾功能损害（eGFR15 - 29ml/min）的患者，如果当前剂量为每天一次 200mg，则将剂量减少至每天一次 100mg，否则将剂量减少 50mg；如果当前剂量为每天一次 50mg，则停止使用本品。轻度至中度肾功能损害（eGFR30 - 89ml/min）的患者不建议调整剂量。

3. 与强效 CYP3A 抑制剂合用时剂量调整：避免将强效 CYP3A 抑制剂与 Jaypirca 合用，如果不能避免同时使用强 CYP3A 抑制剂，则将本品的剂量减少 50mg，如果当前剂量为每天一次 50mg，则在强 CYP3A 抑制剂使用期间中断 Jaypirca 治疗。在停用强 CYP3A 抑制剂 5 个半衰期后，恢复在启动强 CYP3A 抑制剂之前服用的剂量。

4. 与强效 CYP3A 诱导剂合用时剂量调整：避免将强或中度 CYP3A 诱导剂与 Jaypirca 同时使用，如果与中度 CYP3A 诱导剂合用不可避免，且 Jaypirca 的当前剂量为 200mg，每日一次，则增加剂量至 300mg；如果当前剂量为每天一次 50mg 或 100mg，则增加剂量 50mg。

四、不良反应

套细胞淋巴瘤患者最常见的不良反应（≥15%）是疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、水肿、呼吸困难、肺炎和瘀伤。3 级或 4 级实验室异常（≥10%）是中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少和血小板计数减少。

五、禁忌

尚不明确。

六、贮存方法

储存在 20°C - 25°C 下；允许偏差为 15°C - 30°C。

七、适用人群

成人。

八、药物相互作用

1. 其他药物对 Jaypirca 的影响：

• 强 CYP3A 抑制剂：本品是一种 CYP3A 底物，Jaypirca 与 CYP3A 强抑制剂同时使用会增加本品的全身暴露量，这可能会增加 Jaypirca 不良反应的风险。强 CYP3A 抑制剂包括伊曲康唑（广谱抗真菌药）、酮康唑（广谱抗真菌药）、伏立康唑（广谱抗真菌药）、阿扎那韦（艾滋）、利托那韦（抗病毒）、克拉霉素（抗生素）等，如果不能避免同时使用，可适当减少本药剂量。

• 强或中等 CYP3A 诱导剂：Jaypirca 与强或中度 CYP3A 诱导剂同时使用可减少 Jaypirca 的全身暴露，这可能会降低 Jaypirca 的疗效。强 CYP3A 诱导剂包括利福平（抗结核）、利福喷丁（结核、麻风、抗金黄葡萄球菌）、苯妥英（抗癫痫、抗心律失常、三叉神经痛、精神类）、卡马西平（癫痫、三叉神经痛、镇痛药）、巴比妥（抑制中枢神经系统、抗惊厥、抗癫痫）、圣约翰草（治疗抑郁症焦虑烦躁、失眠）等，如果不能避免同时使用，可适当增加本药剂量。

2. Jaypirca 对其他药物的影响：

• Jaypirca 是一种 P - gp 抑制剂，一种中度 CYP2C8 和 BCRP 抑制剂，一种弱 CYP2C19 和 CYP3A 抑制剂。Jaypirca 与敏感的 P - gp、CYP2C8、BCRP、CYP2C19 或 CYP3A 底物合用会增加其血浆浓度，这可能会增加与这些底物相关的药物不良反应风险。这些药物对最小浓度变化敏感，遵循批准的产品标签中提供的敏感 CYP2C8、CYP2C19、CYP3A、P - gp 或 BCRP 底物的建议。

九、有效期

24 个月。

十、注意事项

1. 感染：接受 Jaypirca 治疗的患者出现了致命和严重感染（包括细菌、病毒或真菌感染）以及机会性感染。考虑对感染风险增加（包括机会性感染）的患者进行预防，包括接种疫苗和抗菌预防；监测患者感染的体征和症状，及时评估，并进行适当治疗。根据严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用 Jaypirca。

2. 出血：使用 Jaypirca 后可能会导致致命性的严重出血。考虑抗血栓药物与本品联合使用时的风险和好处；监测病人是否有出血的迹象，根据出血的严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用 Jaypirca；根据手术类型和出血风险，考虑手术前后暂停 Jaypirca3 - 7 天的益处与风险。

3. 血细胞减少症：接受 Jaypirca 治疗的患者出现了 3 或 4 级血细胞减少症，包括中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症。治疗期间定期监测全血细胞计数，根据严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用 Jaypirca。

4. 心房颤动和心房扑动：Jaypirca 的接受者报告了房颤和房扑。监测心律失常的体征和症状（如心悸、头晕、晕厥、呼吸困难）并进行适当处理，根据严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用 Jaypirca。

5. 第二原发恶性肿瘤：在接受 Jaypirca 单药治疗的患者中，报告了癌症的发生，最常见的恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌。建议患者使用防晒霜，并监测患者第二原发性恶性肿瘤的发展。

6. 胚胎 - 胎儿毒性：告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议具有生殖潜力的女性在接受 Jaypirca 治疗期间以及最后一次给药后的一周内使用有效的避孕措施。

Jaypirca 适用于治疗至少接受过两种系统疗法（包括 BTK 抑制剂）的复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者。该适应症根据缓解率获得加速批准，其继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。推荐剂量为 200mg，每天口服一次，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。对于患有严重肾功能损害（eGFR15 - 29ml/min）的患者需调整剂量。避免将强效 CYP3A 抑制剂与 Jaypirca 合用，如不可避免需调整剂量。避免将强或中度 CYP3A 诱导剂与 Jaypirca 同时使用，如不可避免也需调整剂量。套细胞淋巴瘤患者最常见的不良反应（≥15%）是疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、水肿、呼吸困难、肺炎和瘀伤。3 级或 4 级实验室异常（≥10%）是中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少和血小板计数减少。尚不明确禁忌。储存在 20°C - 25°C 下；允许偏差为 15°C - 30°C。成人适用。Jaypirca 与其他药物有相互作用，接受 Jaypirca 治疗的患者可能出现致命和严重感染、出血、血细胞减少症、心房颤动和心房扑动、第二原发恶性肿瘤等情况，需注意相应处理。告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议具有生殖潜力的女性在接受 Jaypirca 治疗期间以及最后一次给药后的一周内使用有效的避孕措施

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