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急性髓系白血病第二代FLT3-ITD阳性靶向药奎扎替尼（Quizartinib）说明书！以及最新仿制药价格

发布日期：2024-09-20 13:53:58 浏览量：56

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盐酸奎扎替尼片(quizartinib)——是一种有选择性的FLT3酪氨酸激酶抑制剂，它属于第二代FLT3抑制剂，是首个获批专门用于治疗FLT3-ITD阳性AML的FLT3抑制剂，并涵盖新诊断AML的三个治疗阶段——未移植患者的诱导、巩固和维持治疗。它通过抑制FLT3酪氨酸激酶的活性，能够有针对性地抑制异常细胞的增殖，为AML患者带来了新的治疗希望。

奎扎替尼（Quizartinib）

奎扎替尼基本信息

药品英文商品名：VANFLYTA

药品英文名：quizartinib

药品中文名：奎扎替尼

生产厂家：Daiichi Sankyo, Inc.日本第一三共制药

规格剂量：17.7mg：28片瓶；14片/瓶；26.5mg：28片瓶；14片/瓶

美国首次获批：2023年7月20日

中国上市：暂未获批上市

适应症

奎扎替尼适用于治疗经FDA批准的测试方法检测为FLT3内串联重复（ITD）阳性的新诊断急性髓系白血病（AML）成年患者。在诱导治疗中可与阿糖胞苷和蒽环类联合使用，单药可用于巩固化疗后的维持治疗。

使用限制

VANFLYTA不适合作为同种异体造血干细胞移植（HSCT）后的维持单药治疗；尚未证实在此情况下用VANFLYTA改善总生存期。

用法用量

奎扎替尼的推荐剂量

诱导：“7 + 3”第 8-21 天每天一次 35.4 mg 口服（第 1 至 7 天阿糖胞苷 [100 或 200 mg/m2/天]，第 1 至 3 天加柔红霉素 [60 mg/m2/天] 或伊达比星 [12 mg/m2/天]）以及可选第二次诱导的第 8-21 或 6-19 天（“7 + 3”或“5 + 2”[分别为 5 天阿糖胞苷加 2 天柔红霉素或伊达比星]），

巩固治疗：第 6-19 天每天口服一次 35.4 mg 高剂量阿糖胞苷（第 1、3 和 5 天每 12 小时 1.5 至 3 g/m2），最多 4 个周期，

维持：第 1 至 14 天口服 26.5 mg，每日一次，此后每日口服 53 mg，最多 36 个 28 天周期。

对于进行造血干细胞移植（HSCT）的患者，应在预处理方案开始前7天停止服用奎扎替尼。

每天大约在同一时间，随食物或不随食物口服奎扎替尼。整个吞下药片。不要切割、压碎或咀嚼药片。

如果呕吐一剂奎扎替尼，请勿服用替代剂量；等到下一次预定剂量到期。

如果错过或未在通常时间服用一剂奎扎替尼，请在当天尽快服用该剂量，并在第二天返回到通常的时间表。患者不应在同一天服用两剂。

不良反应

最常见的不良反应（≥10%，与安慰剂相比，各组之间的差异≥2%），包括实验室异常，包括淋巴细胞减少、钾减少、白蛋白减少、磷减少、碱性磷酸酶增加、镁减少、发热性中性粒细胞减少症、腹泻、粘膜炎、恶心、钙减少、腹痛、败血症、中性粒细胞减少、头痛、肌酸磷酸激酶升高、呕吐、上呼吸道感染、高转氨酶血症、血小板减少、食欲下降、真菌感染、鼻出血、钾升高、疱疹病毒感染、失眠、心电图QT 延长、镁增加、钠增加、消化不良、贫血和眼睛刺激。

剂量调整

仅当 QTcF 小于或等于 450 ms 时才启动奎扎替尼。

在诱导和巩固期间，开始前进行心电图检查，然后在奎扎替尼治疗期间每周一次或更频繁地根据临床指示进行心电图检查。

纠正电解质异常（低钾血症和低镁血症），如果可能，避免同时服用延长QT间期的药物。

注意事项

•QT延长、尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停：监测心电图和血清电解质水平。酌情减少、中断或永久停用奎扎替尼。

•胚胎-胎儿毒性：奎扎替尼可造成胎儿伤害。告知具有生殖潜力的女性以及有生殖潜力的女性伴侣的男性对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

药物相互作用

•强CYP3A抑制剂：减少LuciQuiza剂量。

•强或中度CYP3A诱导剂：避免同时使用。

特殊人群用药

•哺乳期：建议不要母乳喂养。