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埃万妥单抗Rybrevant是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。它具有多重抗癌的作用机制，不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。Rybrevant于2021年5月获得美国FDA的加速批准，用于治疗经FDA批准的检测发现EGFR外显子20插入突变、接受铂类化疗过程中或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。
2024年8月28日，强生创新EGFR/cMET双抗埃万妥单抗联合化疗（PC方案）于欧盟获批用于经EGFR-TKI治疗进展EGFR 19del或EGFR 21 858R突变晚期非小细胞肺癌成人患者。批准主要是基于MARIPOSA临床3期研究的积极结果，该研究检视埃万妥单抗与拉泽替尼联合疗法与活性对照TKI药物奥希替尼相比，用以一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效与安全性。2024年8月20日，埃万妥单抗联合拉泽替尼获FDA批准一线用于EGFR 19del或EGFR 21 858R突变晚期非小细胞肺癌成人患者。在III期MARIPOSA研究中，埃万妥单抗联合拉泽替尼与奥希替尼相比，mPFS分别为23.7个月和16.6个月，中位持续缓解时间（mDoR）分别为25.8个月和16.8个月。mOS数据尚未成熟，HR为0.8。A+L组的任意级别治疗相关不良事件（TRAE）发生率高于奥希替尼，TRAE导致的停药发生率分别为10%和3%，静脉血栓栓塞（VTE）发生率分别为37%和9%。研究者建议在治疗的前4个月进行预防性抗凝治疗。随着随访时间的延长，mPFS2和mOS的获益持续扩大，这可能与试验组在后线治疗中埃万妥单抗的使用情况有关。如果埃万妥单抗对后线治疗的影响较小，那么试验组在整个治疗过程中将多出一种治疗选择。但随着后线适应症的获批，未来的现实世界数据（RWS）可能会与III期研究结果有所不同。2024年3月1日，埃万妥单抗联合化疗（PC方案）获FDA批准一线用于EGFR 20ins突变晚期非小细胞肺癌成人患者。埃万妥单抗联合化疗与化疗组的mPFS分别为11.4个月和6.7个月，18个月PFS率分别为31%和3%。埃万妥单抗联合化疗组中有1/3的患者在治疗1年半后仍无疾病进展或死亡。埃万妥单抗联合化疗组的客观缓解率（ORR）为73%，高于化疗组的47%。埃万妥单抗联合化疗组的中位PFS2为未达到（NE）与化疗组的17.2个月。66%的化疗组患者在疾病进展后交叉接受2线化疗治疗，但化疗组仍显示出OS获益趋势（HR=0.675，P=0.106），2年OS率分别为72%和54%。埃万妥单抗联合化疗组最常见的（≥40%）治疗相关不良事件（TEAE）包括中性粒细胞减少症、甲沟炎、皮疹、贫血、输液相关反应和低白蛋白血症，未发现新的安全信号。因治疗相关不良反应而停用埃万妥单抗的比例为7%。从mPFS到PFS2再到OS，HR点估计值均不超过1且逐渐增大，提示虽然获益但程度有所缩窄，HR值从0.395变化到0.493再到0.675。对于一线适应症晚于后线适应症的肿瘤药物，OS差异的评估不仅在于与对照化疗的比较，更多在于比较一线使用埃万妥单抗与后线使用埃万妥单抗能否带来更多获益。2021 年 5 月 21 日，FDA加速批准Rybrevant (amivantamab-vmjw、埃万妥单抗) 用于治疗经 FDA 批准的检测检测出表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者，且该突变在接受铂类化疗期间或之后出现进展。
埃万妥单抗的三大适应症欧美市场的完全审批，公司预测2024-2028年全球销售额为3.25、6.19、9.69、12.84、15.62亿美元。
【生产厂家】：Janssen Research & Development LLC/强生【中国上市】：2023年10月份已在国内申报上市，预计今年年底前能在国内上市了【土耳其版&香港版价格】：13000元；该价格仅为参考价
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