特立氟胺(Aubagio)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

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特立氟胺，这一具有独特抗炎与免疫调节机制的药物，为多发性硬化症等罕见病患者点亮了新的治疗希望。其成功上市并被纳入医保体系，不仅标志着我国在罕见病治疗领域迈出了坚实的一步，更深刻体现了国家对罕见病患者群体的深切关注与支持。这一举措无疑将极大地缓解患者的经济压力，使得更多患者能够无后顾之忧地接受这一创新疗法的治疗。

(一)主要成分

特立氟胺

(二)适应症

特立氟胺适用于治疗复发型多发性硬化症(MS)，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进行性疾病。

特立氟胺

(三)适应人群

患有复发型多发性硬化症(MS)的成人患者

(四)规格

1.规格

法国赛诺菲： 14mg*28片；印度Natco：14mg*30片

2.性状

14mg片剂：为淡蓝色的五角形薄膜包衣片剂，一面印有剂量强度“14”，另一面刻有公司标志。每片含有14mg特立氟胺。

7mg片剂：是一种非常浅的绿蓝灰色到淡绿蓝色的六角形薄膜包衣片剂，一面印有剂量强度“7”，另一面刻有公司标志。每片含有7mg特立氟胺。

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(五)副作用

特立氟胺最常见的不良反应(大于安慰剂10%且≥2%)为头痛、腹泻、恶心、脱发、ALT升高。

(六)特殊人群用药

1、孕妇

特立氟胺禁止用于未采取有效避孕措施的孕妇和有生殖潜力的女性，因为可能对胎儿造成伤害。

2、哺乳期女性

由于使用特立氟胺的母乳喂养婴儿可能出现不良反应，因此妇女在使用特立氟胺治疗期间不应进行母乳喂养。

3、有生育潜力的女性

有生育潜力的女性在服用特立氟胺时应采取有效的避孕措施。如果停用特立氟胺，则应继续使用避孕措施，直到证实特立氟米特的血浆浓度低于0.02mg/L(根据动物数据，0.02mcg/mL是胎儿风险最小的预期水平)。希望成为孩子父亲的男性应停止使用特立氟胺，并进行加速消除程序，或等待确认特立氟胺血浆浓度低于0.02mg/L(0.02mcg/mL)。

4、儿童使用

特立氟胺在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

5、老年用药

特立氟胺的临床研究不包括65岁以上的患者。

6、肾功能损害者

轻度、中度和重度肾损害患者无需调整剂量。

7、肝功能损害

轻中度肝功能损害患者无需调整剂量。特立氟胺在严重肝功能损害中的药代动力学尚未得到评价。特立氟胺是严重肝功能损害患者的禁忌症。

(七)药物过量

没有关于特立氟胺过量或人类中毒的经验。如果出现临床显著的过量或毒性，建议使用消胆胺或活性炭加速消除。想了解更多关于特立氟胺的信息吗？还可点击免费在线咨询

(八)储存条件

储存在20°C-25°C下；允许在15°C-30°C的温度下进行运输。

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