艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)治疗IDH1突变型AML患者的有效率及缓解情况

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　　艾伏尼布在治疗IDH1突变型AML患者中的有效率主要通过多项全球多中心临床试验得到验证。其中，最为引人注目的研究之一是AGILE III期临床试验。这是一项双盲、安慰剂对照的全球III期研究，旨在评估艾伏尼布联合阿扎胞苷在新诊断且不适合强化化疗的IDH1突变AML患者中的疗效。

　　根据AGILE研究的更新数据，在2023年美国临床肿瘤学年会（ASCO）上公布的结果显示，艾伏尼布联合阿扎胞苷的中位总生存期（OS）延长至29.3个月，远高于安慰剂联合阿扎胞苷组的7.9个月。此外，艾伏尼布联合阿扎胞苷的24个月和12个月的OS率分别为53.1%和62.9%，均显著高于安慰剂组。这些数据不仅证实了艾伏尼布在延长患者生存期方面的显著优势，也进一步证明了其作为新诊断AML一线治疗的持续获益。

　　有效率及缓解情况

　　在AGILE研究的主要疗效人群中，艾伏尼布联合阿扎胞苷的治疗显示了较高的有效率。尽管具体的完全缓解（CR）率可能因患者群体和研究设计的不同而有所差异，但艾伏尼布在治疗IDH1突变型AML患者时，能够显著提高患者的总体有效率和缓解率。早期的研究数据显示，在主要疗效人群中，艾伏尼布治疗的完全缓解或完全缓解伴部分血液学恢复的比例可达30.4%，完全缓解率为21.6%，总体有效率为41.6%。这些结果表明，艾伏尼布能够有效控制疾病进展，提高患者的缓解率。

　　安全性与耐受性

　　除了疗效显著外，艾伏尼布在治疗过程中的安全性和耐受性也备受关注。根据临床试验数据，艾伏尼布联合阿扎胞苷的安全性数据与此前公布的一致，且总体耐受性良好。与阿扎胞苷联合安慰剂组相比，艾伏尼布联合阿扎胞苷组的中性粒细胞发热事件和感染事件的发生率较低。这表明艾伏尼布在延长患者生存期的同时，也减少了治疗过程中的不良反应和并发症。

　　临床应用与可及性

　　艾伏尼布已在多个国家和地区获得批准上市，包括美国、欧盟和中国。在中国，艾伏尼布已获批用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性AML成人患者。此外，基石药业正在与国家药品监督管理局药品审评中心就艾伏尼布用于一线治疗初治IDH1突变AML患者和用于胆管癌患者开展注册路径讨论。

　　为了提高艾伏尼布等精准治疗药物的可及性和可负担性，基石药业采取了一系列措施。目前，艾伏尼布在国内主要目标医院和DTP（直接面向患者的药房）中达到100%有售；同时，通过与国家质病理控中心合作，提高了潜在IDH1突变患者的基因检测率和检测准确性。此外，艾伏尼布还被纳入接近100项主要商业及政府保险计划，覆盖了数千万人口。点击扩展阅读：艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)治疗IDH1突变胆管癌疗效显著？

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