格菲妥单抗(GLOFITAMAB)治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床研究与疗效数据

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　　格菲妥单抗是一种IgG1样全人源化双特异性抗体，具有独特的2:1结构，包含两个可以与B细胞上的CD20结合的蛋白域和一个可以与T细胞上的CD3结合的蛋白域。这种独特的设计使得格菲妥单抗能够双重靶向，使T细胞靠近B细胞，并激活T细胞释放癌细胞杀伤蛋白，进而有效杀伤和裂解癌变B细胞。这种机制不仅增强了药物的靶向性，还提高了治疗效果。

　　2023年，格菲妥单抗相继获得美国FDA和中国药监局的批准，用于治疗接受过2线及以上系统性治疗的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。这一批准不仅标志着格菲妥单抗在临床应用上的重要突破，也为患者提供了新的治疗选择。对于一些难治复发的患者来说，格菲妥单抗无疑带来了新的生存希望。

　　此外，格菲妥单抗作为首个获得固定持续时间治疗批准的双特异性抗体，其独特的治疗模式也为患者提供了更多的便利。固定持续时间治疗具有明确的治疗结束日期和免治疗期，有助于患者更好地规划治疗计划和生活安排。

　　临床研究与疗效数据

　　多项临床研究证实了格菲妥单抗在治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤中的卓越疗效。其中，最具代表性的研究是I/II期NP30179试验。该试验评估了格菲妥单抗治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性，共纳入了132例既往治疗后复发或难治的患者。研究结果显示，接受格菲妥单抗固定持续时间治疗的患者获得了持久缓解，总体缓解率（OR）达到56%，完全缓解率（CR）为43%。此外，超过三分之二的患者表现出至少持续9个月的缓解，中位缓解持续时间（MDOR）为18.4个月。

　　另一项重要的研究是STARGLO试验，这是一项多中心、开放标签、随机的3期试验，旨在评估格菲妥单抗联合化疗（吉西他滨和奥沙利铂）与利妥昔单抗联合化疗在已接受至少一种既往治疗且不适合自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性。该试验达到了主要终点总生存期，并显示出格菲妥单抗联合化疗在延长患者生存期方面的显著优势。

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