奥法妥木单抗(KESIMPTA)治疗成人复发型多发性硬化症的安全性

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　　奥法妥木单抗于2021年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型MS和活动性继发进展型MS。这一批准标志着中国MS患者迎来了新的治疗选择，为他们的健康和生活质量带来了显著改善。

　　安全性数据支持

　　在多项长期临床研究中，奥法妥木单抗展现了其良好的安全性特征。ASCLEPIOS I/II试验和ALITHIOS扩展试验的数据表明，在五年的治疗期间，奥法妥木单抗的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率保持稳定。未观察到严重感染风险的显著增加，大多数COVID-19病例为轻度或中度。此外，奥法妥木单抗治疗期间IgG水平保持稳定，而IgM水平虽有所降低，但仍高于正常下限值，未观察到IgG/IgM水平下降与严重感染风险之间的相关性。

　　妊娠与哺乳期的安全性

　　对于育龄期女性MS患者，奥法妥木单抗在妊娠和哺乳期的安全性也备受关注。诺华全球安全性数据库的最新数据显示，妊娠期间暴露于奥法妥木单抗的MS女性中，未报告先天性畸形或严重感染的婴儿。这一发现为临床医生在妊娠和哺乳期患者中的药物选择提供了重要参考。此外，奥法妥木单抗在乳汁中的含量极低，被认为可在哺乳期安全使用。

　　高效性与患者依从性

　　奥法妥木单抗不仅安全性高，其疗效也备受肯定。在ALITHIOS开放标签扩展研究中，持续使用奥法妥木单抗治疗的患者复发率显著降低，MRI病灶活动减少，无疾病活动证据（NEDA-3）达标率逐年提高。尤其是从特立氟胺转换为奥法妥木单抗治疗的患者，其复发率和MRI病灶活动明显降低，NEDA-3达标率迅速增加。此外，奥法妥木单抗的初始剂量在第0、1和2周进行，随后每月20mg的皮下注射剂量，这种创新的给药方式为患者提供了极大的便利，有助于提高患者的依从性。

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