丽美治/盐酸纳呋拉啡(NALFURAFINE)对难治性瘙痒症的临床应用与优势

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　　丽美治（NALFURAFINE）是由日本东丽株式会社自主研发，并由三生制药引入中国市场的一种高选择性阿片κ受体激动剂。该药物于2023年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于改善血液透析患者的难治性瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）。丽美治（REMITCH口崩片）的推出，标志着我国在慢性肾病瘙痒治疗领域取得了重要进展。

　　发病机制与治疗机制

　　难治性瘙痒症，尤其是CKD-aP，其发病机制复杂，涉及尿毒症毒素沉积、周围神经病变、免疫系统失调和内源性阿片受体失衡等多个方面。传统的抗组胺药、类固醇和保湿剂等治疗手段往往效果有限，无法满足患者的需求。而丽美治（盐酸纳呋拉啡）通过一种全新的作用机制，即抑制内源性阿片μ受体的过度激活，从而有效缓解瘙痒症状。

　　具体而言，盐酸纳呋拉啡作为κ受体激动剂，能够降低尿毒症患者血清中的β内啡肽/强啡肽比值，进而抑制μ受体的过度激活，从根源上治疗中枢神经性瘙痒。这一机制不仅解释了CKD-aP的顽固性，也为治疗提供了新的思路。

　　临床试验与疗效

　　在临床试验中，丽美治（盐酸纳呋拉啡）展现出了对难治性瘙痒症的显著疗效。III期桥接研究共纳入了141例血液透析难治性瘙痒症患者，结果显示，无论是5μg组还是2.5μg组，其VAS（视觉模拟评分）变化量均显著大于安慰剂组，证实了该药物的有效性。此外，安全性评估结果显示，在中国患者中使用丽美治的安全性良好，未发生严重不良反应。

　　临床应用与优势

　　丽美治（盐酸纳呋拉啡）的口服剂型为口崩片，具有独特的便利性，无需用水送服，特别适用于老年患者或吞咽功能受损的患者。此外，该药物还具有以下优势：

　　全新机制：非麻醉性阿片类药物，无阿片类药物成瘾性。

　　疗效显著：起效迅速且疗效持久，1年有效率高达80%以上，可显著改善患者的睡眠障碍和生活质量。

　　安全性高：长期使用没有成瘾风险，安全性得到广泛认可。

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