罗氟司特乳膏(ZORYVE/ROFLUMILAST)在斑块状银屑病患者中的疗效和安全性

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　　罗氟司特乳膏，商品名为ZORYVE，是由Arcutis Biotherapeutics公司研发的一种外用磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂。该药物于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗12岁及以上的斑块型银屑病患者。罗氟司特乳膏的独特之处在于其采用HydroARQ技术，制成不油腻的保湿霜，易于涂抹并迅速吸收，从而提高了患者的用药体验。

　　临床试验中的安全性数据

　　罗氟司特乳膏的安全性在多项临床试验中得到了充分验证。DERMIS-1和DERMIS-2是两项关键的随机双盲临床试验，评估了0.3%罗氟司特乳膏在斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。这两项研究的主要终点是第8周时实现研究者总体评估（IGA）治疗成功的患者比例，即银屑病导致的皮损“清除”或“几乎清除”，且相较于基线时症状评分改善≥2。

　　疗效与安全性

　　疗效：在DERMIS-1和DERMIS-2试验中，接受0.3%罗氟司特乳膏治疗的患者达到主要终点的比例显著高于安慰剂组。具体来说，DERMIS-1试验中，罗氟司特乳膏治疗组有42.4%的患者达到主要终点，而安慰剂组仅为6.1%；DERMIS-2试验中，罗氟司特乳膏治疗组有37.5%的患者达到主要终点，而安慰剂组为6.9%。

　　安全性：在安全性方面，罗氟司特乳膏也表现出色。DERMIS-1试验中，接受罗氟司特乳膏治疗的患者有25.2%发生治疗相关的不良反应，而安慰剂组为23.5%，两组严重不良反应的发生率均为0.7%。DERMIS-2试验中，虽然罗氟司特乳膏治疗组有25.9%的患者发生治疗相关的不良反应，但同样没有发生严重不良反应。

　　这些数据显示，罗氟司特乳膏在显著改善患者临床症状的同时，其安全性也得到了良好的控制。

　　独特的安全性优势

　　罗氟司特乳膏作为一款非激素类药物，避免了外用激素常见的不良反应，如骨质疏松、青光眼、血糖升高等。这一特点使得患者在使用罗氟司特乳膏时能够减少对这些副作用的担忧，提高治疗的依从性。

　　此外，罗氟司特乳膏的局部使用方式也减少了全身性不良反应的风险。由于药物仅作用于皮肤局部，因此全身吸收量有限，降低了对内脏器官的影响。

　　特殊人群的使用安全性

　　罗氟司特乳膏在特殊人群中的使用安全性也得到了关注。对于老年患者，临床试验中未发现老年患者和年轻患者之间的安全性或有效性差异，因此无需调整老年患者的剂量。然而，对于中度至重度肝损伤的患者，罗氟司特乳膏是禁用的，以避免潜在的药物相互作用和不良反应。

　　对于孕妇和哺乳期妇女，尽管尚未进行相关的临床试验，但动物研究表明口服罗氟司特可能对胚胎和胎儿产生不利影响。因此，在孕期和哺乳期应谨慎使用罗氟司特乳膏，并在医生的指导下进行。

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