中国批准特比澳（重组人血小板生成素）用于治疗6至17岁免疫性血小板减少症患儿

如需购买请加微信：zhikang161218，备用微信：zhikang1218

2024年4月11日，中国国家药监局（NMPA）在其官网宣布，三生制药提交的特比澳（重组人血小板生成素注射液）新适应症已正式获批。此次获批的适应症为治疗6至17岁年龄段儿童或青少年的持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）。

此次特比澳新适应症的获批，是基于其在6至17岁儿童ITP患者中进行的一项深入的临床研究。该研究的重点是评估特比澳在儿童ITP患者中的安全性、疗效以及药代动力学特性。研究结果表明，特比澳能够显著提高患儿的血小板水平，有效改善出血症状，并且起效迅速。同时，整个研究过程中未发现非预期的严重不良反应，总体安全性表现良好。

特比澳作为三生制药研发并生产的重组人血小板生成素注射液，已经在中国市场上服务患者超过十年，广泛应用于治疗化疗引起的血小板减少症以及免疫性血小板减少症。先前的研究已经证实，特比澳在成人ITP患者中表现出卓越的疗效和安全性。然而，为了满足儿童ITP患者的治疗需求，三生制药积极开展了针对儿童ITP适应症的3期临床研究，并在全国范围内选择了10家知名的儿童医院和综合性医院进行。

免疫性血小板减少症是一种自身免疫性出血性疾病，其主要发病机制涉及血小板自身抗原免疫失调，导致体液和细胞免疫的异常活化，进而加速血小板破坏并减少巨核细胞生成血小板。在儿童中，ITP通常表现为平时健康的儿童突然出现瘀点、瘀斑或出血，有时患者可能因其他原因进行全血细胞计数时才被发现血小板减少。目前，包括重组人血小板生成素注射液在内的促血小板生成药物已经成为中国ITP治疗指南中推荐的二线治疗药物。

此次特比澳新适应症的获批，将为6至17岁的儿童或青少年ITP患者提供新的治疗选择，有望改善他们的生活质量，减少疾病对他们日常生活的影响。

"海外药品代购网”发掘国际肿瘤药、抗癌靶向药新药动态，为国内患者提供全球已上市印度、孟加拉仿制药、日本处方药的咨询服务，更多问题，请扫描下方海外药品代购微信二维码。