贝美替尼/比美替尼(BINIMETINIB)治疗胆管癌的不良反应与安全性

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　　贝美替尼是一种由美国Array BioPharma Inc公司研发的小分子激酶抑制剂，其主要功能是作为MEK1/2的变构抑制剂，从而阻断细胞外信号相关激酶（ERK）的上游调节因子途径。这种药物因其强效和高选择性在癌症治疗中显示出巨大的潜力。贝美替尼已被FDA批准用于治疗具有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤，但其应用范围正逐步扩大到其他类型的癌症治疗，包括胆管癌。

　　贝美替尼在胆管癌治疗中的临床试验

　　一项开放、单臂的Ib期临床试验评估了贝美替尼联合卡培他滨在二线或三线治疗一线吉西他滨治疗失败的胆管癌患者中的疗效。该试验共纳入了34例患者，分为剂量递增组和队列扩展组。研究结果显示，该治疗方案在胆管癌患者中取得了显著的治疗效果。

　　试验设计与结果

　　患者群体：在纳入的34例患者中，25例（73.5%）患者经过一线治疗，9例（26.5%）患者经过二线治疗。具体肿瘤类型包括胆囊癌（29.4%）、肝内胆管癌（29.4%）、肝外胆管癌（26.5%）和壶腹癌（14.7%）。

　　疗效评估：

　　ORR（总缓解率）：20.6%（95%CI,7.0-34.2%），即7名患者表现出部分缓解。

　　DCR（疾病控制率）：76.5%（95%CI,62.2-90.8%），即19名患者疾病稳定。

　　mPFS（中位无进展生存期）：4.1个月（95%CI,2.8-5.7），3个月PFS率为64.0%。

　　mOS（中位总生存期）：未明确，但根据其他数据显示，在信号通路异常激活的患者中，OS可延长至10.8个月。

　　生物标志物与疗效：在标志物方面，RAS/RAF/MEK/ERK信号通路异常激活的患者表现出更长的PFS（5.4月vs 2.6月,P=0.031）及OS（10.8月vs 5.3月,P=0.011）。这一结果表明，贝美替尼的治疗效果在具有特定基因突变的胆管癌患者中更为显著。

　　不良反应与安全性

　　贝美替尼在治疗过程中引起的不良反应大多为可控且可逆的。最常见的副作用包括疲劳、恶心、腹泻、呕吐、腹痛、皮疹和手掌-足底感觉异常综合征等。尽管有一些较严重的副作用如贫血、乏力、高血压和肝功能异常等，但大多数患者能够通过调整剂量或对症治疗得到缓解。

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