度伐利尤单抗（英飞凡，I药）联合含铂化疗新辅助/辅助治疗方案获批：用于可切除非小细胞肺癌

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2024年8月15日，美国食品和药物管理局批准度伐利尤单抗（英飞凡）联合含铂化疗作为新辅助治疗，随后在手术后作为辅助治疗，用于可切除（肿瘤≥4 厘米和/或淋巴结阳性）非小细胞肺癌且无已知EGFR 突变或ALK重排的成年患者。

基于 3 期 AEGEAN 试验数据，度伐利尤单抗联合化疗免疫治疗方案获批准。该方案与单独化疗相比，显著降低复发、进展或死亡风险。试验中，度伐利尤单抗组中位无事件生存期未达到，优于安慰剂组的 25.9 个月。度伐利尤单抗 12 个月和 24 个月 EFS 率也高于安慰剂组。在最终病理完全缓解分析中，度伐利尤单抗的 pCR 率和主要病理缓解率均高于安慰剂组。

AEGEAN 试验为全球性、双盲、安慰剂对照试验，纳入未经治疗、可切除的 IIA 至 IIIB（N2）期非小细胞肺癌患者，2019 年 1 月 2 日至 2022 年 4 月 19 日期间，802 名患者被随机分配接受度伐利尤单抗联合基于铂的化疗或安慰剂联合基于铂的化疗新辅助治疗，手术后继续接受度伐利尤单抗或安慰剂治疗，术后放疗可根据当地指导进行。

主要终点为中心实验室评估的 pCR 和盲法独立中心审查评估的 EFS，次要终点包括中心实验室评估的 MPR、盲法独立中心审查评估的无病生存期和总生存期。

度伐利尤单抗（英飞凡，I药）在中国获批了3项适应症：1，用于治疗III 期非小细胞肺癌（2019 年 12 月获批）；2，广泛期小细胞肺癌（2021 年 7 月获批）；3，局部晚期或转移性胆道癌患者（2023 年 11 月获批）

度伐利尤单抗简要说明书：药品中文名：度伐利尤单抗注射液药品英文名：Durvalumab药品商品名：IMFINZI药品中文商品名：英飞凡药品别名：德瓦鲁单抗注射液生产厂家：阿斯利康（英国）规格剂量：120mg/2.4ml；500 mg/10mL中国上市时间：2019 年12 月6 日首次获批上市医保报销：目前未纳入医保报销目录内价格：500 mg/10mL是：18088元/支，120 mg/2.4mL是6066元/支用法用量：本品推荐剂量为静脉输注10mg/kg，每2周一次，每次输注需超过60分钟，直至出现疾病进展或不能耐受的毒性。本品最长使用不超过12个月。