进展|RYBREVANT(埃万妥单抗)联合LAZCLUZE(拉泽替尼)美国获批一线无化疗治疗EGFR突变非小细胞肺癌

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2024年08月20日（新泽西州拉里坦）强生公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 RYBREVANT ® (amivantamab-vmjw) 联合 LAZCLUZE™ (lazertinib) 用于一线治疗经 FDA 批准的检测检测出表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。

凭借这一里程碑，RYBREVANT ®加 LAZCLUZE™ 成为首个也是唯一1个多靶点、无需化疗的联合治疗方案，且与奥希替尼相比具有明显优势，获准用于 EGFR 突变 NSCLC 患者的一线治疗。

RYBREVANT  ®是一种针对 EGFR 和 MET 的双特异性抗体，可与免疫系统结合.

而 LAZCLUZE™ 是一种高选择性、可穿透大脑的第三代口服 EGFR TKI 。

RYBREVANT ®加 LAZCLUZE ™是唯一1种直接针对常见 EGFR 突变的多靶点治疗方案。

FDA 的批准是基于 3 期 MARIPOSA 研究的积极结果，该研究表明，在EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替代突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的一线治疗中， RYBREVANT ®加 LAZCLUZE™ 与奥希替尼相比，可将疾病进展或死亡风险降低 30%（中位无进展生存期 [PFS]：23.7 个月对 16.6 个月） 。RYBREVANT ®加 LAZCLUZE™的中位缓解持续时间 (DOR) 比奥希替尼长 9 个月（25.8 个月对 16.7 个月），这是该研究的次要终点。

RYBREVANT ®加 LAZCLUZE™的安全性与单个治疗方案的安全性一致。联合治疗中观察到静脉血栓栓塞事件 (VTE)。与其他 RYBREVANT ®方案相比，该组的不良事件 (AE) 发生率一致。

RYBREVANT®（amivantamab-vmjw）埃万妥单抗 是一种靶向 EGFR 和 MET 的全人源双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，已在美国 、欧洲 和世界其他市场获批作为单一疗法，用于治疗经 FDA 批准的检测检测出 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成年患者，这些患者的病情在铂类化疗期间或之后出现进展。在 皮下制剂中，amivantamab 与重组人透明质酸酶 PH20（rHuPH20）共同配制，采用 Halozyme 的 ENHANZE®药物输送技术。

LECLAZA（Lazertinib）拉泽替尼 ：2018 年，强生生物技术公司与 Yuhan Corporation 签订了许可和合作协议，以开发 LAZCLUZE™（拉泽替尼，在韩国以 LACLAZA 为商品名销售）。LAZCLUZE™ 是一种口服的第三代脑渗透性 EGFR TKI，可靶向 T790M 突变和激活性 EGFR 突变，同时保留野生型 EGFR。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因，每年导致 180 万人死亡，其中 NSCLC 占所有病例的 80% 至 85%。3,4 在EGFR 突变的 NSCLC 患者中，由于病情进展和缺乏治疗选择，25% 至 39% 的患者从未接受过二线治疗。对于 所有接受当前标准治疗 TKI 单药治疗的晚期 EGFR 突变 NSCLC 患者来说，五年生存率不足 20%。 TKI单 药治疗后的获得性耐药机制使后续治疗更加困难。