最新：FDA批准成像药物帮助检测乳房癌术后残留癌细胞

如需购买请加微信：zhikang161218，备用微信：zhikang1218

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准成人乳腺癌患者使用Lumisight（pegulicianine）药物，以协助乳腺切除术后在切除腔内检测癌细胞。Lumisight是一种荧光成像药物，手术前以静脉注射的形式给药。

Lumisight需配合Lumicell直视系统（DVS）或其他经FDA批准与pegulicianine联用于乳腺切除术的荧光成像设备使用。

乳腺癌

在美国，乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，仅次于皮肤癌。美国癌症协会估计，2024年将有大约310,000例新发侵袭性乳腺癌病例，以及超过42,000名女性死于此病。乳腺癌的治疗包括手术、放疗、化疗、激素治疗等。

效果/疗效如何？

Lumisight的有效性和安全性在一项多中心、病人内对照的临床试验中进行评估（NCT03686215），该试验涉及接受乳腺切除术的乳腺癌患者。共有357名患者在标准乳腺切除术后接受了Lumicell DVS引导的图像辅助手术。当检测到Lumisight信号呈阳性时，会采用切腔刮除术切除相关组织。

图片

研究评估了接受Lumisight治疗的患者在标准乳腺切除术后发现并移除残留癌细胞的比例。共有27名患者（占7.6%）在至少一次Lumisight引导的刮除术中发现癌细胞。该研究还评估了用于检测乳腺切除腔内癌症的图像级别敏感性（将有病变的成像区域判定为阳性的能力）和特异性（将无病变的成像区域判定为阴性的能力），敏感性为49.1%，特异性为86.5%。43%的患者至少出现一次假阳性成像，8%的患者至少出现一次假阴性成像。

安全性如何?

使用Lumisight最重要的不良反应是过敏反应（1.4%），包括过敏性休克（0.6%），并在Lumisight的处方信息中以黑框警告标识。在给药前，应评估所有患者是否对造影剂或含聚乙二醇（PEG）的产品有过敏史，因为这些患者对Lumisight可能有更高的过敏风险。应始终准备好急救复苏药物、设备和受过训练的人员。此外，给药后应监测所有患者是否出现过敏反应。

Lumisight的另一个常见不良反应是尿色异常（85%）。使用Lumisight检测残留癌细胞还存在误诊的风险，包括假阴性和假阳性结果。