老挝卢修斯仿制药佩米替尼（培米替尼）Pemigatinib产品介绍说明书

老挝卢修斯仿制药佩米替尼（培米替尼）Pemigatinib产品介绍说明书

佩米替尼（培米替尼）说明书

商品名称：LuciPem         

生产商：卢修斯制药 Lucius

中文名称：佩米替尼（培米替尼）

英文名称：Pemigatinib

药品批准文号：07 L 0997/23

【概括】

Pemigatinib是一种靶向FGFR1、2和3的小分子激酶抑制剂，IC50值小于2nM。

在体外抑制FGFR4的浓度比抑制FGFR1、2和3的浓度高约100倍。Pemigatinib通过激活FGFR扩增和融合导致FGFR组成型激活，从而抑制FGFR1-3磷酸化和信号传导并降低细胞活力。本构FGFR信号可以支持恶性细胞的增殖和存活。培米替尼在具有FGFR1，FGFR2或FGFR3改变的人类肿瘤的小鼠异种移植模型中表现出抗肿瘤活性，从而导致本构FGFR激活，包括表达患者的胆管癌异种移植模型 致癌性FGFR2-Transformer-2 beta同源物（TRA2b）融合蛋白。 

【适应症】

胆管癌，已经转移(扩散到身体其他部位)或局部晚期，无法通过手术治疗。

用于治疗FGFR2基因融合或FGFR2基因结构发生其他变化的疾病的成年人。

【规格】  

4.5mg/片，14粒/片。

【贮存】

 贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。

【用法用量】

1、建议剂量为连续1天每天口服13.5mg，连续14天，然后在21天周期内停药7天。继续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

2、吞咽整个片剂，带或不带食物。

【不良反应】

1、腹泻、恶心、口味变化

2、呕吐、食欲不振、减肥

3、便秘、胃痛、口疮

4、口干和/或皮肤干燥；尿量减少；或心跳加快

5、指甲炎、脱发、头疼

6、疲劳、关节痛、尿痛、四肢或者关节肿痛

7、视力模糊、眼球漂浮物、看到闪光或其他视力变化

8、肌肉痉挛、麻木或口干舌燥

【禁忌】

无

【注意事项】

1、Pemigatinib可引起视网膜色素上皮脱离。在治疗开始前，治疗的前6个月每2个月以及此后每3个月进行眼科检查，包括光学相干断层扫描（OCT），并在任何时候紧急出现视觉症状。

2、高磷酸盐血症：磷酸盐水平升高是Pemigatinib的药效学作用。监测并预防高磷酸盐血症，降低剂量或

3、根据高磷血症的持续时间和严重程度永久终止治疗。

4、胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。告知患者生殖潜能对胎儿的潜在危险并使用有效的避孕方法。

【安全与疗效】

根据一项研究的数据显示，肝内胆管癌靶向药pemigatinib在治疗胆管癌患者时的效果能够达到35.5%客观缓解率，对于疾病控制率可以达到82%。中位反应持续时间为9.1个月，有多达63%的患者反应持续时间大于等于6个月，有18%的患者反应持续时间大于等于12个月。从这些数据不难看出，靶向药pemigatinib对于肝内胆管癌的病情控制和预后的改善都有着十分重大的效果。靶向药pemigatinib的问世对于很多的肝内胆管癌患者来说是一种福音，该药物改变了肝内胆管癌的治疗现状，为医生和患者提供了一种全新的诊疗方案。